简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
微小透镜基质切除术与有晶体眼人工晶体植入术的术后视觉质量比较与临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16008647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-15 13:28:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微小透镜基质切除术与有晶体眼人工晶体植入术的术后视觉质量比较与临床研究

Public title：

Comparison of optical quality and intraocular scattering after femtosecond laser small incision lenticule extraction and Implantable CollamerLens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微小透镜基质切除术与有晶体眼人工晶体植入术的术后视觉质量比较与临床研究

Scientific title：

Comparison of optical quality and intraocular scattering after femtosecond laser small incision lenticule extraction and Implantable CollamerLens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周吉晗 

研究负责人：

叶剑 

Applicant：

Zhou Jihan 

Study leader：

Ye Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883060093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 casper60053@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yejian1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Third MIlitary Medical University of Chinese people's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Third MIlitary Medical University of Chinese people Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hosptial of Third Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Third MIlit0ary Medical University of Chinese people's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Third MIlit0ary Medical University of Chinese people's Liberation Army

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

院科研基金

Source(s) of funding：

sicentic fundation of the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese people's Liberation Army

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较屈光手术有晶体眼人工晶体植入术与微小透镜基质切除术的视觉质量与眼内散射  

Objectives of Study：

Comparison of optical quality and intraocular scattering after femtosecond laser small incision lenticule extraction and Implantable CollamerLens

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

随访过程中出现与手术无关的眼部疾病及全身疾病如：严重的眼部炎性病变；眼部器质性病变；眼部明显外伤；青光眼、白内障以及视网膜视神经病变；眼部手术史；全身性慢性疾病：糖尿病，高血压，结缔组织疾病，自身免疫性疾病；妊娠；其余不可抗力因素导致无法进行随访。

Exclusion criteria：

Any eye disease except for myopia of astigmatism.suspcion of keratectasia, a history of ocular surguy or trauma
or any systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-02-01 00:00:00至 To 2016-09-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-02 00:00:00 至 To 2016-10-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ICL组

样本量：

 40

Group：

ICL group

Sample size：

干预措施：

ICL手术

干预措施代码：

Intervention：

ICL surgery

Intervention code：

组别：

SMILE组

样本量：

 40

Group：

SMILE group

Sample size：

干预措施：

SMILE手术

干预措施代码：

Intervention：

SMILE surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Third MIlitary Medical University of Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

调制传递函数截止频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTF cut off

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，20日，40日

测量方法：

OQAS系统

Measure time point of outcome：

Before operation, and one week, 20 days, 40 days after surgery

Measure method：

OQAS

指标中文名：

斯特列尔比

指标类型：

主要指标

Outcome：

strehl ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，20日，40日

测量方法：

OQAS系统

Measure time point of outcome：

Before operation, and one week, 20 days, 40 days after surgery

Measure method：

OQAS

指标中文名：

客观散射指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective scattering index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后7日，术后20日，术后40日

测量方法：

OQAS系统

Measure time point of outcome：

Before operation, and one week, 20 days, 40 days after surgery

Measure method：

OQAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 36 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用计算机数值随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by using a computer numerical method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By ResMan provide the IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两组病例记录包括软件资料及纸质打印备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Software data and paper data for both team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-15 13:28:50
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统