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动态种植导航系统下生成的种植体三维位置的精确性评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-07 10:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态种植导航系统下生成的种植体三维位置的精确性评价

Public title：

Accuracy evaluation of three-dimensional position of implant generated under dynamic implant navigation system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态种植导航系统下生成的种植体三维位置的精确性评价

Scientific title：

Accuracy evaluation of three-dimensional position of implant generated under dynamic implant navigation system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马斐斐 

研究负责人：

马斐斐 

Applicant：

Feifei Ma 

Study leader：

Feifei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-53295047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-53295047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mafeifei824@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mafeifei824@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街甲37号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街甲37号

Applicant address：

37 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

37 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202170180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boards of the Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

Hailan Feng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的目的是，通过对照试验，比较导航下种植手术时，通过导航生成的种植体三维位置与CBCT获得的种植体位置的一致性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the consistency between the three-dimensional position of implant generated by navigation and the position of implant obtained by CBCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 未成年人或认知障碍，无法理解试验内容；
2. 严重的全身系统疾病，不能耐受常规门诊拔牙术及种植手术；
3. 有头颈部肿瘤放疗史；
4. 长期服用皮质类固醇、双磷酸盐等影响骨再生的药物；
5. 重度牙周炎。

Exclusion criteria：

1. Minors or cognitive impairment, unable to understand the test content;
2. Serious systemic diseases, unable to tolerate routine outpatient tooth extraction and implant surgery;
3. Have a history of radiotherapy for head and neck tumors;
4. Long-term use of corticosteroids, bisphosphonates, and other drugs affecting bone regeneration;
5. Severe periodontitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-14 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-14 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

导航下生成种植体三维位置

干预措施代码：

Intervention：

three-dimensional position of implant generated by navigation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

CBCT所示种植体位置

干预措施代码：

Intervention：

position of implant obtained by CBCT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角度误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle error

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将受试者的原始观察纪律、数据，及时、完整、正确、清晰地载入原始数据表，录入采用相应的数据库双人双机录入，并进行备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original observation records of the subjects were loaded into the original data table in time, completeness, correctness and clarity. The data were entered into the original data table with the corresponding database system and backed up by two persons and two computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-08 00:17:59
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