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神经肌肉训练对ACL重建患者脑功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-05 09:13:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经肌肉训练对ACL重建患者脑功能的影响

Public title：

The effects of neuromuscular training on brain function after ACL reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经肌肉训练对ACL重建患者脑功能的影响

Scientific title：

The effects of neuromuscular training on brain function after ACL reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐群 

研究负责人：

徐群 

Applicant：

Qun Xu 

Study leader：

Qun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15071125153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15071125153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuqun2018@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuqun2018@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Applicant address：

169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2021064]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Primary sponsor's address：

No.169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉大学中南医院学科建设项目科研能力建设子项目

Source(s) of funding：

Sub project of scientific research ability, discipline construction project of Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究疾病：

前交叉韧带重建术  

Target disease：

ACL reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究神经肌肉训练对ACL重建术后患者关节活动度、本体感觉、平衡功能及脑功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of neuromuscular training on range of motion, proprioception, balance and brain function after ACL reconstruction

药物成份或治疗方案详述：

1、神经肌肉训练 根据患者的不同膝关节功能状态，进行神经肌肉训练，具体内容包括： （1）肌肉力量训练：术后4至6周进行闭链肌力训练，8周后进行腘绳肌和股四头肌抗阻训练，术后3至6个月可进行等速肌力训练，术后负重训练应在第6周负重25％体重，第7周负50％体重，第8周负75％体重，手术3个月后可以完全负重，主要练习方法有半蹲训练、下肢功率自行车、等速肌力训练,单腿站立训练等。 （2）平衡功能及动态关节稳定性训练：主要有平衡板训练、单腿站立训练、弓箭步练习。根据患者具体情况，可先选择静态平衡训练，可以按“双足一健足一患足一双足”进行。可增加动态平衡训练，如抛球练习、各方向触及练习、平衡垫练习、摆动板练习等。 （3）灵敏性训练：曲线跨越、90度旋转步、正向步态训练、反向步态训练、侧向步态训练、斜向步态训练、跳跃训练等。 （4）近端控制训练：膝关节近端控制训练是指在运动过程中通过力量和适当的神经控制改善膝关节近端组织结构稳定性的一种训练方法，包括髋关节控制训练、上肢力量训练以及核心稳定性训练如平板支撑、斜向平板支撑、卷腹等。 2、常规康复训练 常规康复训练主要为肌力训练及关节活动度训练，各阶段关节活动度及肌肉力量训练，严格遵照ACL运动康复循证共识中前交叉韧带重建术后康复方案进行。肌力训练主要训练股四头肌、腘绳肌、臀中肌和腓肠肌。关节活动度训练包括伸膝屈膝训练、直推抬高训练以及下肢功率自行车。常规康复训练还包括其他训练方法例如：单腿站立训练、下蹲训练、弓箭步训练、步行训练等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Neuromuscular training According to patients condition, neuromuscular training will be applied to patients. (1) Muscle strength training: close-chain training will start at 4-6 weeks post-surgery; resistance training will start at 8 weeks post-surgery; 3-6 months after operation, isokinetic strength training will be applied. Weight-bearing exercises will start at the 6th week post-surgery, and patients may not need to use orthosis at the 3rd month post-surgery. Muscle strength training includes squatting exercises, bicycle training, isokinetic strength trainingsingle leg stance etc. （2）Balance and dynamic joint stability training: wobble board exercises, single leg standing, lunge exercise etc. Static balance training may be used at the beginning. Step-up with dynamic joint stability training, such as ball throwing, leg or arm reaching, balance mat exercise, wobble board exercise etc. （3）Agility Training: crossing trainingwalking exercises, backwards walking, figure-of-eight running, stop-turn-run running, lateral step over exercise. Jumping exercise includes up and down jumping, vertical jumping etc. （4）Proximal control exercise: focus on enhancing stability of segments proximal to the knee joint through strengthening and learning adequate control in dynamic movements. Proximal control exercise includes hip control exercises, upper body weight training and core stability training such as the plank, side plank, abdominal curl etc. Conventional rehabilitation training Conventional rehabilitation training includes muscle strength training and range of motion exercises. All exercises are based on American College of Sports Medicine (ACSM) recommendations. The muscle strength training is focus on the quadriceps femoris, hamstring, gluteus medius, and gastrocnemius muscles. range of motion exercises include knee flexionknee extensionstraight leg raisingbiking. Conventional rehabilitation training also includes other training programs such as single leg standing exercises, squatting exercises, lunge exercise and walking exercises. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有膝关节其他结构严重损伤，例如后交叉韧带损伤、髌骨骨折等；
2.MRI显示ACL附着点处有撕裂性骨折；
3.严重视力缺陷或者前庭功能障碍患者；
4.合并心、脑、肾及造血系统严重疾患者；
5.肿瘤、妊娠及哺乳者；
6.既往有脑血管意外患者；
7.试验开始前6个月内加入了其他临床试验者；
8.研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验的任何情况，不适合进入本研究者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious injuries to other structures of the knee joint, such as posterior cruciate ligament injury, patella fracture, etc;
2. MRI showed tear fracture at ACL attachment point;
3. Patients with severe visual impairment or vestibular dysfunction;
4. Patients with serious diseases of heart, brain, kidney and hematopoietic system;
5. Tumor, pregnancy and lactation;
6. Patients with cerebrovascular accident in the past;
7. Other clinical experimenters were added within 6 months before the start of the trial;
8. The investigator believes that there may be any situation that may increase the risk of patients or interfere with the clinical trial, which is not suitable for the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-06 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-06 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经肌肉训练组

样本量：

 15

Group：

neuromuscular training group

Sample size：

干预措施：

神经肌肉训练

干预措施代码：

Intervention：

neuromuscular training

Intervention code：

组别：

常规康复训练组

样本量：

 15

Group：

conventional training group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验由一位与本试验无关的人员应用SPSS软件产生随机数，再由另一位人员进行试验时告知其受试者随机化结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS software was applied to generate the random numbers and the grouping results by a researcher who had nothing to do with this trial. When another researcher was conducting the trial, the randomization result of the patient was informed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者及被研究者双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据记录采用CRF表的形式，影像数据采用医学图像格式储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data was ecorded in the CRF, and image data was stored in medical image format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-30 17:51:32
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