中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054527
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-11-27 20:45:29
注册时间： Date of Registration：	2021-12-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肢体运动功能障碍动态量化评估与智能康复训练系统研发
Public title：	Research and development of dynamic quantitative assessment and intelligent rehabilitation training system for limb movement dysfunction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肢体运动功能障碍动态量化评估与智能康复训练系统研发
Scientific title：	Research and development of dynamic quantitative assessment and intelligent rehabilitation training system for limb movement dysfunction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李鑫	研究负责人：	窦祖林
Applicant：	Li Xin	Study leader：	Dou Zulin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13570385033	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18922102718
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sumslixin@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	douzul@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市天河区天河路600号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市天河区天河路600号
Applicant address：	600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	中大附三医伦【2021】02-333-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第三医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-11-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄凯琪
Contact Name of the ethic committee：	Huang Kaiqi
伦理委员会联系地址：	广东省广州市天河区天河路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	具体地址：	天河区天河路600号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Address：	600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目：肢体运动功能障碍动态量化评估与智能康复训练系统研发（2020YFC2004205）

Source(s) of funding：

Research and development of dynamic quantitative assessment and intelligent rehabilitation training system for limb movement dysfunction (2020YFC2004205))

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：结合近红外脑功能、运动学、动力学、电生理及临床功能量表等信息，基于上、下肢感觉运动训练、经颅磁刺激、功能性电刺激等不同康复范式，在关键时间节点上对脑卒中患者运动功能障碍进行多模态参数评估，研究不同肢体运动康复模式对脑功能重塑的影响。

Objectives of Study：

Main purpose: Combined with information such as near-infrared brain function, kinematics, dynamics, electrophysiology and clinical function scales, based on different rehabilitation paradigms such as upper and lower limb sensorimotor training, transcranial magnetic stimulation, functional electrical stimulation, etc., at critical time. Multimodal parameter evaluation of motor dysfunction in stroke patients was carried out on the node, and the effect of different limb movement rehabilitation modes on brain function remodeling was studied.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有脑卒中病史，脑外伤史，脑肿瘤史；
2.并发严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病；
3.既往癫痫及癫痫家族史；
4.人体中植入的金属如心脏起搏器，头颅部的金属等。
5.出现新的梗死灶或继发性出血，病情恶化者；
6.有严重颈椎病变包括严重颈锥管狭窄、颈椎不稳定者。

Exclusion criteria：

1. History of stroke, traumatic brain injury, and brain tumor in the past;
2. Complicated with severe heart, lung, liver, kidney dysfunction or other serious physical diseases;
3. Past epilepsy and family history of epilepsy;
4. Metals implanted in the human body such as pacemakers, metals in the skull, etc.
5. New infarction or secondary bleeding occurs, and the condition deteriorates;
6. Those with severe cervical vertebral disease, including severe cervical conical canal stenosis and cervical spine instability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	20
Group：	Experimental group1	Sample size：	20
干预措施：	人工调整的康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Manually adjusted rehabilitation training	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	20
Group：	Experimental group2	Sample size：	20
干预措施：	通过云平台智能调整的康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Smartly adjusted rehabilitation training through the cloud platform	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	control group	Sample size：	20
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer 上下肢运动功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer upper and lower extremity motor function score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢运动功能评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Upper Limb Motor Function Assessment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活能力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activities of Daily Living Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Berg Balance Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Holden步行功能量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Holden Walking Function Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	近红外脑功能检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional near-infrared spectroscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动诱发电位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Motor evoked potentials	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	智能医院数据平台 http://218.64.194.48:7780/web-hospital/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Smart Hospital Data Platform http://218.64.194.48:7780/web-hospital/login
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表进行数据采集，采集完毕后上传到智能医院数据平台
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection using case record forms and uploading to the Smart Hospital Data Platform after collection
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-19 10:37:56