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干涉波刺激迷走神经结合 rTMS 干预脑卒中吞咽障碍的疗效及机制探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-27 21:16:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干涉波刺激迷走神经结合 rTMS 干预脑卒中吞咽障碍的疗效及机制探讨

Public title：

The effect and mechanism of interference wave stimulation of vagus nerve combined with rTMS in intervention of stroke dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干涉波刺激迷走神经结合 rTMS 干预脑卒中吞咽障碍的疗效及机制探讨

Scientific title：

The effect and mechanism of interference wave stimulation of vagus nerve combined with rTMS in intervention of stroke dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张耀文 

研究负责人：

唐志明 

Applicant：

Zhang Yaowen 

Study leader：

Tang Zhiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18925135581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18502003724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyw86@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tgzhiming@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年项目（7）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs.Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18925135581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 384382272@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：了解干涉波结合经颅磁刺激对吞咽障碍的改善情况，以期对临床上如何更好的解决吞咽问题提供依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To understand the improvement of interference wave combined with transcranial magnetic stimulation on swallowing dysfunction, in order to provide a basis for how to better solve swallowing problems in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其它神经疾病引起的既往吞咽障碍；
2.严重认知障碍；
3.经颅磁刺激的禁忌症；
4.心、肺、肝、肾等重要器官疾病。

Exclusion criteria：

1. Previous dysphagia caused by other neurological diseases;
2. Severe cognitive impairment;
3. Contraindications for transcranial magnetic stimulation;
4. Heart, lung, liver, kidney and other vital organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-20 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

5Hz rTMS+干涉波

干预措施代码：

Intervention：

5Hz rTMS+interference wave

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

5Hz rTMS

干预措施代码：

Intervention：

5Hz rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口进食分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional oral intake scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏误吸分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penetration-aspiration scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽造影定量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

VFSS quantitative index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Matlab的随机函数产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Matlab soft to generate the random order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-19 17:19:59
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