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单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗改善抑郁障碍认知功能和社会功能的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-13 23:23:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗改善抑郁障碍认知功能和社会功能的临床研究

Public title：

A clinical study of a single intravenous injection of esketamine combined with an oral antidepressant in improving cognitive function and social function in depressive disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗改善抑郁障碍认知功能和社会功能的临床研究

Scientific title：

A clinical study of a single intravenous injection of esketamine combined with an oral antidepressant in improving cognitive function and social function in depressive disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马可 

研究负责人：

马可 

Applicant：

Ma Ke 

Study leader：

Ma Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15010357155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15010357155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drmark2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drmark2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-科-251

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室

Source(s) of funding：

Beijing Key Laboratory of Diagnosis and Treatment of Mental Disorders

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价单次静脉注射艾司氯胺酮联合口服抗抑郁剂治疗对抑郁障碍患者认知功能和社会功能的作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of a single intravenous injection of esketamine combined with oral antidepressants on cognitive and social function in patients with depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；
2.目前主要诊断不是抑郁障碍患者；
3.目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者；
4.妊娠期或哺乳期女性患者；
5.禁忌使用氯胺酮、艾司氯胺酮、或咪达唑仑；
6.最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者；
7.目前有呼吸系统疾病、高血压、或其它难以控制的严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高 脑出血 青光眼患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of alcohol and drug dependence and acute poisoning; history of illegal drug abuse; patients with psychotic disorder, bipolar disorder, and obsessive-compulsive disorder;
2. The current main diagnosis is not patients with depressive disorder;
3. Those who currently have a high risk of suicide: such as suicide attempts, recent suicide attempts; and no family caregivers;
4. Pregnant or lactating patients;
5. The use of ketamine, esketamine, or midazolam is contraindicated;
6. Patients who have used ECT or NMDA receptor antagonists within the past 6 months;
7. Patients with respiratory diseases, hypertension, or other serious physical diseases that are difficult to control, such as: patients with severe cardiovascular disease and hyperthyroidism, increased intracranial pressure, cerebral hemorrhage, and glaucoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁剂

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

social function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressive symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-13 05:00:34
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