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人工耳蜗植入患者前庭功能变化的临床队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-12 13:15:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工耳蜗植入患者前庭功能变化的临床队列研究

Public title：

The clinical cohort study of vestibular function in patients after cochlear implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工耳蜗植入患者前庭功能变化的临床队列研究

Scientific title：

The clinical cohort study of vestibular function in patients after cochlear implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王睿婕 

研究负责人：

徐磊 

Applicant：

Ruijie Wang 

Study leader：

Lei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15666668167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15168860532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Amethyst_1983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdphxl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东耳鼻喉医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial ENT Hospital

研究负责人所在单位：

山东耳鼻喉医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial ENT Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省耳鼻喉医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省耳鼻喉医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Provincial ENT Hospital

Address：

4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

国家或者省自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Shandong Province

研究疾病：

感音神经性耳聋  

Target disease：

sensorineural hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究成人患者前庭功能变化、儿童患者前庭功能变化、双侧同期及序贯植入后前庭功能变化、特殊畸形患者前庭功能变化、短期及长期前庭功能变化、影响前庭功能变化的短期及长期因素。  

Objectives of Study：

To observe the VF changes in adult patients and pediatric patients with CI. To observe the VF changes after bilateral and sequential CI. To observe VF changes in patients with special malformations. To observe VF changes in a short and long term follow-up. To observe the influence factors on VF changes in short and long term follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能完全配合测试、依从性差、测试时有不适症状的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who cannot fully cooperate with the tests, have poor compliance, and have uncomfortable symptoms during the tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-07 00:00:00至 To 2025-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2025-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工耳蜗植入组

样本量：

 200

Group：

CI Group

Sample size：

干预措施：

人工耳蜗植入

干预措施代码：

Intervention：

cochlear implant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省耳鼻喉医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

水平半规管低频功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

low frequency HSC function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双温试验（Caloric）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球囊功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

saccular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

前庭肌源性诱发电位（cVEMP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椭圆囊功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

utricular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

前庭眼源性诱发电位（oVEMP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水平半规管高频功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

high frequency HSC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视频头脉冲试验（vHIT）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上半规管高频功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

high frequency ANT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视频头脉冲试验（vHIT）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后半规管高频功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

high frequency PSC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视频头脉冲试验（vHIT）

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床医生对所有能配合测试的患者进行术前和术后的前庭功能评估

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors evaluate vestibular functions in patients who are able to cooperate with all the tests pre- and post-operatively

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后通过发表文章或者会议报告分享研究成果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results through published medical journal articles or as conference presentation after the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人通过电子采集和管理系统录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through Electronic Date Capture System by members of this study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-08 11:54:30
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