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CART细胞对B细胞急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后分子生物学复发的疗效的非盲、无对照、单中心的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-16008447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-09 21:11:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CART细胞对B细胞急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后分子生物学复发的疗效的非盲、无对照、单中心的临床试验

Public title：

Effect of chimeric antigen receptor T cells on the B-cell acute lymphoblast leukemia with molecular relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A phase II, unblind, uncontrol clinical trial in a single center.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CART细胞对B细胞急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后分子生物学复发的疗效的非盲、无对照、单中心的临床试验

Scientific title：

Effect of chimeric antigen receptor T cells on the B-cell acute lymphoblast leukemia with molecular relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A phase II, unblind, uncontrol clinical trial in a single center.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张诚 

研究负责人：

张诚 

Applicant：

Zhang Cheng 

Study leader：

Zhang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13098770350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13098770350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 68763198

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023-68763198

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chzhang2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chzhang2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

重庆市第三军大学新桥医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400037, People's Republic of China.

研究负责人所在单位：

重庆市第三军大学新桥医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400037, People's Republic of China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20160022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第三军医大学新桥医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军大学新桥医院

具体地址：

重庆市第三军医大学新桥医院

Institution
hospital：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

第三军大学新桥医院“1130”人才工程培养基金

Source(s) of funding：

The special foundation for the “1130 project” of Xinqiao Hospital of Third Military Medical University.

研究疾病：

急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Acute lymphoblast leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨CART细胞对B细胞急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后分子生物学复发的临床疗效  

Objectives of Study：

To explore the effect of chimeric antigen receptor T cells on the B-cell acute lymphoblast leukemia with molecular relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）不受控的阳性感染乙肝或丙肝阳性
2）前期接受过任何其他细胞免疫治疗

Exclusion criteria：

1. The uncontroled infection. HBV and HCV are positive;
2. The patients received any cell immunotherapy in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-01 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CART细胞

干预措施代码：

Intervention：

Chimeric antigen receptor T cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年的无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

骨髓

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Bone Marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unrandom trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-09 21:11:33
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