中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008469
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-03-22 14:24:31
注册时间： Date of Registration：	2016-05-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	糖尿病运动干预的时效性及分级运动处方研究
Public title：	Time-dependent effectiveness of exercise intervention on diabetes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	糖尿病运动干预的时效性及分级运动处方研究
Scientific title：	Time-dependent effectiveness of exercise intervention on diabetes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家体育总局全民健身研究领域课题(2015B039)
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	程蜀琳	研究负责人：	程蜀琳
Applicant：	Cheng Sulin	Study leader：	Cheng Sulin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13127571370	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13127571370
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shulin.cheng@jyu.fi	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shulin.cheng@jyu.fi
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市东川路800号光明体育场103室	研究负责人通讯地址：	上海市东川路800号光明体育场103室
Applicant address：	Room 103, Guangming Stadium, 800 Dongchuan Road, Shanghai, China	Study leader's address：	Room 103, Guangming Stadium, 800 Dongchuan Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200240	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200204
申请人所在单位：	上海交通大学
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学
Affiliation of the Leader：	Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ML16027; B2020023I	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学Bio-X中心伦理委员会；上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of Bio-X center at Shanghai Jiao Tong University；Ethic committee of Shanghai Jiao Tong University for human studies
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-04-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	郭舒扬
Contact Name of the ethic committee：	Shuyang Guo
伦理委员会联系地址：	上海市闵行区东川路800号唐仲英楼4楼
Contact Address of the ethic committee：	4th floor,Tang Zhongying Building，800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+8613524634993	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	irb.hrp@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学	具体地址：	上海市东川路800号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Address：	800 Dongchuan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家体育总局全民健身研究领域课题(2015B039)

Source(s) of funding：

General Administration of Sport of China

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过对患有2型糖尿病患者以及糖尿病前期患者进行运动干预，研究运动对血糖控制，血乳酸浓度，以及其他代谢物水平的即刻效应、短期效应和长期影响的时效性。

Objectives of Study：

The purpose of the study is to examine the acute, short-term and long-term time-dependent effectiveness of exercise intervention on glycemic control, blood lactate concentration and other metabolites levels in type 2 diabetes and pre-diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. BMI> 38 kg/m2；
2. 严重的心血管疾病或骨骼肌疾病；
3. 被诊断患有I型糖尿病；
4. 心理问题；
5. 接受胰岛素治疗。

Exclusion criteria：

1. BMI>38 kg/m2;
2. Diagnosed with cardiovascular diseases and muscle-skeleton diseases;
3. Diagnosed with type I diabetes;
4. Diagnosed with mental diseases;
5. Treated with insulin therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-15 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	持续性运动组	样本量：	120
Group：	Continuous exercise training group	Sample size：	120
干预措施：	持续性运动（划船运动或功率自行车运动或步行），每周3次。	干预措施代码：
Intervention：	Continuous exercise training (cycling, rowing or walking), 3 times per week	Intervention code：

组别：	间歇性运动组	样本量：	120
Group：	Interval exercise training group	Sample size：	120
干预措施：	干预措施：间歇性运动（划船运动或功率自行车运动或步行），每周3次。	干预措施代码：
Intervention：	Interval exercise training (cycling, rowing or walking), 3 times per week	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	维持日常体力活动及饮食习惯，无额外干预。	干预措施代码：
Intervention：	Participants are advised to maintain their diet and level of physical activity during the intervention.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood lipids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	稳态模型的胰岛素抵抗指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	HOMA-IR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痩素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Leptin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂联素	指标类型：	次要指标
Outcome：	adiponectin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抵抗素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Resistin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子α	指标类型：	次要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢产物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolites	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有氧体适能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aerobic fitness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨骼肌力量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口服葡萄糖耐量试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oral Glucose Tolerance Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与该实验的研究人员使用在线随机分组软件（www.randomization.com）进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization will be generated using the Web-based software http://www.randomization.com by a researcher who is not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	半盲法
Blinding：	single blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在实验和随访结束后在ResMan公开原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will be uploaded to ResMan database for public access.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者将所有研究相关的研究文件和原始数据记录保存于上海交通大学体育系运动健康工程中心。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All the research files and raw data will be documented and stored at Exercise and Health Technology center at Shanghai Jiao Tong University.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2016-05-13 08:36:36