中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054181
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-11-13 17:06:28
注册时间： Date of Registration：	2021-12-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗MSI-H/dMMR晚期胃癌的探索性临床研究
Public title：	An exploratory clinical study of camrelizumab combined with chemotherapy in the first-line treatment of MSI-H/dMMR advanced gastric cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗MSI-H/dMMR晚期胃癌的探索性临床研究
Scientific title：	An exploratory clinical study of camrelizumab combined with chemotherapy in the first-line treatment of MSI-H/dMMR advanced gastric cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苑珩珩	研究负责人：	韩宇
Applicant：	Yuan Hengheng	Study leader：	Han Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18686803955	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18645011168
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1928445424@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hanyuemail@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号	研究负责人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
Applicant address：	150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang	Study leader's address：	150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Harbin Medical University Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT20210403	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	China Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-09-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴莼
Contact Name of the ethic committee：	Wu Chun
伦理委员会联系地址：	香港特别行政区九龙塘浸会大学道
Contact Address of the ethic committee：	Hong Kong Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	南岗区哈平路150号
Institution hospital：	Harbin Medical University Cancer Hospital	Address：	150 Haping Road, Nan'gang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

MSI-H/dMMR晚期胃癌

Target disease：

MSI-H/dMMR advanced gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗 MSI-H/dMMR 晚期胃癌的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effectiveness of camrelizumab combined with chemotherapy in the first-line treatment of MSI-H/dMMR advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. 18-75 years old, regardless of gender;
2. Diagnosed as gastric cancer by histology or cytology, with measurable tumor lesions (spiral CT or MR scan >= 10 mm, meeting RECIST 1.1 standard);
3. Have not received systemic treatment;
4. The patient is intolerant or refuses to accept surgery;
5. Biopsy tissue immunohistochemistry (IHC) showed mismatch repair defects (dMMR) or gene sequencing results MSI status is microsatellite highly unstable (MSI-H);
6. HER2 is negative. HER2 negative is defined as: IHC (0 or 1+) or fluorescence in situ hybridization (FISH) negative (HER2: CEP17 ratio < 2). FISH can be replaced with locally available in situ hybridization (ISH) methods (such as DISH) that are considered acceptable by institutional guidelines;
7. No peritoneal metastasis or other distant metastases; whether there is distant metastasis should be confirmed by CT or MR scan. If bone metastases are suspected, a bone scan should be performed. If peritoneal metastasis is suspected, laparoscopy should be performed. If brain metastases are suspected, CT or MR should be performed;
8. Expected survival time > 3 months;
9. ECOG PS score: 0-1 points;
10. The function of vital organs meets the following requirements (excluding the use of any blood components and cell growth factors during screening):
(1) The absolute count of neutrophils >= 1.5 x 10^9/L; platelets >= 80 x 10^9/L; hemoglobin >= 8.5 g/dL;
(2) Thyroid-stimulating hormone (TSH) <= 1 x ULN (if abnormal, T3 and T4 levels should be examined at the same time, if T3 and T4 levels are normal, they can be included in the group);
(3) Bilirubin <= 1.5 x ULN; ALT and AST <= 5 x ULN;
(4) Serum creatinine <= 1.5 x ULN;
11. Women of childbearing age must take a negative pregnancy test (βHCG) before starting treatment. Women and men of childbearing age (have sex with women of childbearing age) must agree to be effective contraceptive measures during treatment and 6 months after the last therapeutic dose; 
12. The subject voluntarily joined the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性；
2. 过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史；
3. 患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
4. 肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
5. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
6. 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、 6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者；
7. 在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
8. 对试验药品过敏者；
9. 在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
10. 已知的 HIV 感染史；
11. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
12. 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding;
2. History of other malignant tumors in the past 5 years;
3. A history of uncontrollable mental illness or severe intellectual or cognitive dysfunction;
4. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia and severely impaired lung function;
5. Subjects with active, known or suspected autoimmune diseases, hypothyroidism that only needs hormone replacement therapy, skin diseases that do not require systemic treatment can be selected (such as vitiligo, psoriasis, or hair loss);
6. Congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 6 months; or other patients who cannot tolerate surgery;
7. Severe active infection that requires intravenous antibiotic treatment during the screening period;
8. Those who are allergic to test drugs;
9. Live vaccines have been vaccinated or will be vaccinated within 30 days before the administration of Carrelizumab;
10. Known history of HIV infection;
11. Patients who cannot comply with the trial protocol or cannot cooperate with follow-up;
12. The researcher believes that it is inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	106
Group：	Experimental group	Sample size：	106
干预措施：	卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+5-FU 或卡培他滨或替吉奥	干预措施代码：
Intervention：	Camrelizumab + Oxaliplatin + 5-FU or Capecitabine or Tegafur	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Harbin Medical University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	12个月无进展生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The rate of 12-month PFS(Progress-Free Survival)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ORR(Objective Response Rate)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	DCR(Disease Control Rate)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS(Overall Survival)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	PFS(Progress-Free Survival)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2025年以文章的形式发表请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published in the form of an article in 2025
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record table
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-12-10 10:09:56