中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054150
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-11-06 19:55:19
注册时间： Date of Registration：	2021-12-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	关于全髋关节置换术手术导航系统的临床课题研究
Public title：	Research on the clinical subject of the navigation system for total hip replacement surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	关于全髋关节置换术手术导航系统的临床课题研究
Scientific title：	Research on the clinical subject of the navigation system for total hip replacement surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王国栋	研究负责人：	王国栋
Applicant：	Wang Guodong	Study leader：	Wang Guodong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15106722107	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15106722107
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15106722107@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15106722107@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济宁市太白湖新区荷花路129号	研究负责人通讯地址：	山东省济宁市太白湖新区荷花路129号
Applicant address：	129 Hehua Road, Taibai Lake New District, Jining, Shandong	Study leader's address：	129 Hehua Road, Taibai Lake New District, Jining, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	济宁医学院附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Jining Medical University
研究负责人所在单位：	济宁医学院附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021C175	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	济宁医学院附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	齐迪
Contact Name of the ethic committee：	Qi Di
伦理委员会联系地址：	山东省济宁市太白湖新区荷花路129号
Contact Address of the ethic committee：	129 Hehua Road, Taibai Lake New District, Jining, Shandong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市太白湖新区荷花路129号

Primary sponsor's address：

129 Hehua Road, Taibai Lake New District, Jining, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济宁
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jining
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	具体地址：	太白湖新区荷花路129号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jining Medical University	Address：	129 Hehua Road, Taibai Lake New District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

髋关节疾病

Target disease：

Hip joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在评估用于全髋关节置换术手术导航系统的有效性；并和现行传统手术方式比较分析，为全髋关节置换术手术导航系统的临床应用奠定基础，具体包括： 1.与传统手术方式相比，比较应用术手术导航系统的全髋置换术在精确放置关节假体位置上是否具有优势和更好的安全性； 2.与传统手术方式对比，验证全髋关节置换术手术导航系统的临床效果，为其临床推广应用提供基础。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the surgical navigation system for total hip arthroplasty, and to compare and analyze it with the current traditional surgical methods to lay the foundation for the clinical application of the surgical navigation system for total hip arthroplasty, including: 1. Compared with traditional surgical methods, compare whether total hip replacement using surgical navigation system has advantages and better safety in precise placement of joint prosthesis; 2. Compared with traditional surgical methods, verify the clinical effect of the surgical navigation system for total hip arthroplasty, and provide a basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.髋关节骨性强直；
2.先天性髋关节发育不良（Crowe IV型）；
3.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常；
4.患有研究者认为的，患者处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况；
5.患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X线、计算机断层摄影（CT扫描）或 MRI证据，且经有资质的医师评估证实；
6.前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染；
7.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前12周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗；
8.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。

Exclusion criteria：

1. Ankylosis of the hip joint;
2. Congenital hip dysplasia (Crowe IV);
3. Patients with neuromuscular insufficiency (eg: paralysis, myolysis or muscle weakness) can lead to postoperative hip instability or abnormal gait;
4. Suffering from an underlying medical condition (including but not limited to metabolic, hematological, renal, hepatic, pulmonary, neurological, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal) in the opinion of the investigator that the patient is at unacceptable risk; currently suffering from Severely progressive or uncontrolled disease that is inappropriate for the trial or puts it at high risk, including any medical or psychiatric condition that the investigator believes will prevent the subject from following the protocol or completing the study according to the protocol;
5. Suffering from progressive infection or malignant disease, can produce chest X-ray, computed tomography (CT scan) or MRI evidence within 12 weeks before screening, and it has been confirmed by qualified physician evaluation;
6. Active systemic infection (except colds) within the previous two weeks or any other infection that recurs regularly;
7. History of chronic or recurrent infectious diseases, or evidence of positive tuberculosis infection at screening. Subjects with positive or inconclusive results were eligible to participate in the study if they had undergone a comprehensive tuberculosis test (as per local practice/guidelines) within the 12 weeks prior to baseline and were ultimately confirmed to have no evidence of active tuberculosis. If latent TB is confirmed, treatment must be initiated and maintained prior to baseline in accordance with local or national guidelines;
8. The patient is mentally incapable or unable to understand the requirements of participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	传统手术组	样本量：	40
Group：	Traditional surgery group	Sample size：	40
干预措施：	传统全髋关节置换	干预措施代码：
Intervention：	Traditional total hip replacement	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	全髋关节置换术手术导航系统	干预措施代码：
Intervention：	the navigation system for total hip replacement surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济宁
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jining
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jining Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	研究对象基线资料	指标类型：	主要指标
Outcome：	Baseline data of research subjects	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain VAS Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人通过随机数表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by the research leader through random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024-05-01
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2024-05-01
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-10 05:10:05