中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054162
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-19 10:14:48
注册时间： Date of Registration：	2021-12-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲苯磺酸瑞马唑仑抑制外泌体中lncRNA BDNF-AS改善老龄患者全髋关节置换围术期神经认知功能的研究
Public title：	Inhibition of IncRNA BDNF-AS in exosome by remimazolam tosylate improves perioperative neurocognitive function in elderly patients undergoing total hip arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲苯磺酸瑞马唑仑抑制外泌体中lncRNA BDNF-AS改善老龄患者全髋关节置换围术期神经认知功能的研究
Scientific title：	Inhibition of lncRNA BDNF-AS in exosome by remimazolam tosylate improves perioperative neurocognitive function in elderly patients undergoing total hip arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴桐	研究负责人：	吴桐
Applicant：	Wu Tong	Study leader：	Wu Tong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 5246 8780	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 5246 8780
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mzxwt@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mzxwt@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Applicant address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu	Study leader's address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2022-KL398-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	张翔
Contact Name of the ethic committee：	Xiang Zhang
伦理委员会联系地址：	淮海西路99号徐州医科大学附属医院
Contact Address of the ethic committee：	No. 99 Huaihai West Road, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 516 8580 2291	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	淮海西路99号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

围术期神经认知功能

Target disease：

Perioperative neurocognitive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本课题将在分子和整体水平，研究甲苯磺酸瑞马唑仑对接受全髋关节置换术的老龄患者围术期神经认知紊乱的影响，并进一步探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对外泌体中lncRNA BDNF-AS 的影响，为围术期神经认知紊乱的发病机制及干预措施提供理论依据和治疗的新靶点。

Objectives of Study：

To study the effects of remimazolam tosylate on perioperative neurocognitive disorders in elderly patients undergoing total hip arthroplasty at molecular and global levels, and to further explore the effects of remimazolam tosylate lncRNA BDNF-As in exosomes. To provide a theoretical basis and a new therapeutic target for the pathogenesis and intervention of perioperative neurocognitive disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 行其它手术或行全髋关节置换术同时行其它手术；
2. 近6月内全身麻醉手术史（气管插管）；
3. 急诊手术、低血容量、休克或者昏迷状态；
4. 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
5. 凝血功能异常（PT或PT-INR≥1.5 x ULN、APTT≥1.5 x ULN）；
6. 贫血或者血小板减少，Hb≤90 g/L，PLT≤80 x 10^9/L；
7. 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5 x ULN，TBIL≥1.5 x ULN；
8. 肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5 x ULN，血肌酐大于正常值上限；
9. 急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内发生心肌梗死、静息心电图心率≤50次/分、三度房室传导阻滞等严重心律失常、严重的心脏瓣膜疾病；
10. 血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）、筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
11. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期血糖≥11.1 mmol/L）；
12. 筛选前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位14/30=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
13. 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等），和/或长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
14. 对苯二氮卓药物、阿片药物、丙泊酚、肌松类等药物及其组分过敏或有禁忌者；
15. 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为IV级）；
16. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Other operations or total hip replacement performed at the same time;
2. History of general anesthesia (endotracheal intubation) within the last 6 months;
3. Emergency surgery, hypovolemia, shock or coma;
4. Other anesthesia methods, such as inhalation anesthesia, epidural anesthesia, subarachnoid anesthesia, etc. should be combined with general intravenous anesthesia;
5. abnormal coagulation (PT or PT-INR >= 1.5 x ULN, APTT >= 1.5 x ULN);
6. Anemia or thrombocytopenia, Hb <= 90 g/L, PLT <= 80 x 10^9/L;
7. Abnormal liver function, AST and/or ALT >= 2.5 x ULN, TBIL >= 1.5 x ULN;
8. Abnormal renal function, urea or urea nitrogen >= 1.5 x ULN, and serum creatinine greater than the upper limit of normal value;
9. Acute heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months before screening, resting ecg heart rate <= 50 beats/min, third degree atrioventricular block and other serious arrhythmias, serious heart valve disease;
10. Patients with hypertension whose blood pressure was not satisfactorily controlled (sitting systolic blood pressure >= 160 mmHg during screening, and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg during screening) and sitting systolic blood pressure <= 90 mmHg during screening;
11. Diabetes patients whose blood glucose was not satisfactorily controlled (blood glucose >= 11.1 mmol/L during screening);
12. Have a history of drug abuse and/or alcohol abuse in the 2 years prior to screening, with alcohol abuse, i.e. drinking more than 2 units of alcohol per day on average (1 unit 14/30 = 360 mL beer or 45 mL 40% alcohol white wine or 150 mL wine);
13. Patients suffering from mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.), and/or long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction;
14. Allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, muscle relaxants and other drugs and their components;
15. Patients diagnosed as having difficulty in respiratory management (modified Markovner score grade IV);
16. Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-08 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-29 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	甲苯磺酸瑞马唑仑组	样本量：	60
Group：	Remazolam toluenesulfonate group	Sample size：	60
干预措施：	甲苯磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导及维持	干预措施代码：
Intervention：	Ramazolam for induction and maintenance of anesthesia	Intervention code：

组别：	常规麻醉组	样本量：	60
Group：	Conventional anesthesia group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Nu-DESC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	离开恢复室时及术后第4日	测量方法：
Measure time point of outcome：	When leaving the recovery room and on the 4th postoperative day	Measure method：

指标中文名：	CAM-ICU评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后第4日	测量方法：
Measure time point of outcome：	4th day after surgery	Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Induction time of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉恢复室停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stay time in postanesthesia care unit	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ramsay镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率、血压、脉搏氧饱和度、呼吸、BIS指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate, blood pressure, SpO2, respiration, BIS index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	麻醉诱导前、手术期及恢复期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before induction of anesthesia, during operation and during recovery	Measure method：

指标中文名：	MOAA/S 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	MOAA/S (modified observer's assessment of alert sedation) Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	麻醉诱导期和苏醒期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Anesthesia induction and recovery	Measure method：

指标中文名：	静脉血BDNF	指标类型：	主要指标
Outcome：	BDNF in venous blood	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前、诱导后即刻、麻醉结束停药后、术后第4日	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before surgery, immediately after induction, after the end of anesthesia, and on the 4th day after surgery	Measure method：

指标中文名：	外泌体中lncRNA BDNF-AS	指标类型：	主要指标
Outcome：	lncRNA BDNF-AS in exosome	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前、诱导后即刻、麻醉结束停药后、术后第4日	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before surgery, immediately after induction, after the end of anesthesia, and on the 4th day after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与实验的人员利用SPSS软件计算生成随机数字，将符合标准的患者随机分至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-participant in the experiment used SPSS software to calculate and generate random numbers, and the patients who met the criteria were randomly divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	实验完成后6个月内公开；可通过邮箱联系负责人共享原始数据mzxwt@126.com。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The study will be published within 6 months after completion;contact the responsible person via email to share raw data mzxwt@126.com.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	同时使用病例记录表和电子采集和管理系统来采集和管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data are collected and managed using both case sheets and electronic acquisition and management systems.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-10 05:51:46