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rTMS调控前额叶-杏仁核/纹状体脑网络对双相抑郁发挥早期疗效作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-06 22:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS调控前额叶-杏仁核/纹状体脑网络对双相抑郁发挥早期疗效作用的研究

Public title：

Early effects of rTMS on bipolar depression by the modulation of prefrontal-amygdala/striatal brain network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激治疗双相抑郁的随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of bipolar depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白渊翰 

研究负责人：

白渊翰 

Applicant：

Bai Yuanhan 

Study leader：

Bai Yuanhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13530242339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13530242339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baiyuanhan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baiyuanhan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Applicant address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市康宁医院

Applicant's institution：

Shenzhen Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-K020-01-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Contact Address of the ethic committee：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Primary sponsor's address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

坪山区振碧路77号

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District

经费或物资来源：

深圳市康宁医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Kangning Hospital

研究疾病：

双相抑郁  

Target disease：

Bipolar depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较rTMS联合喹硫平和假刺激联合喹硫平对双相抑郁的早期疗效作用，进而采用神经影像学技术，验证rTMS对前额叶-杏仁核/纹状体脑网络的影响。  

Objectives of Study：

To compare the early effects on bipolar disorder of rTMS combined with quetiapine versus sham stimulation combined with quetiapine, and then use neuroimaging techniques to verify the effect of rTMS on the prefrontal-amygdala/striatal brain network.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 主要诊断是躯体疾病、或躯体疾病所致双相抑郁、或主诊断为其他精神障碍；
2. 12个月内各种类型的情感发作不能超过4次；
3. 此次抑郁发作伴有混合特征；
4. 有严重自杀倾向者，HAMD第3条，“自杀”≥3分者；
5. 伴有严重的躯体疾病者，既往颅脑外伤或手术者，既往有癫痫病史，儿童高热惊厥史；
6. 有严重药物过敏史者；
7. 酒精或其它精神活性物质滥用者；
8. 体内有金属植入物或其它医学状况不能接受重复经颅磁刺激或神经影像学检查者；
9. 孕妇或哺乳期妇女，计划妊娠者或避孕失败者。

Exclusion criteria：

1. Main diagnosis is physical illnesses, physical illness-induced bipolar depression, or other mental disorders;
2. Any mood episode less than 4 times within 12 months;
3. Depression with mixed features;
4. With serious suicidal tendency, suicide item in HDRS-17 >= 3;
5. With severe physical diseases, previous craniocerebral trauma or surgery, previous history of epilepsy, and history of febrile convulsion in childhood;
6. With a history of severe drug allergy;
7. Alcohol or other psychoactive substance abuse;
8. Cannot accept rTMS or neuroimaging scan due to metal implants in the body or other medical conditions;
9. Pregnant or lactating women, plan to conceive, or contraceptive failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rTMS联合喹硫平治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy with rTMS and quetiapine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激联合喹硫平治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy with sham stimulation and quetiapine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，1周，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2weeks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale, 17-items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，1周，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2weeks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，1周，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2weeks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，1周，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2weeks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，1周，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2weeks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality indexPittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，1周，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1week, 2 weeks

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

患者自评副作用问卷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Patient-Rated Inventory of Side Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

1周，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

认知功能评估成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，2周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

血液学检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期，2周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks

Measure method：

Blood test

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期，2周

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

神经影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroimaging scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，2周

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks

Measure method：

Magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

这是一个双盲设计的研究，患者及评估者不知道分组情况。在假刺激组中，磁线圈旋转90度垂直于刺激区域。患者能听见探头工作声音，能感受到刺激区域的轻微震动，但并未接受磁场刺激。

Blinding：

This study will be a double-blind design, patients and evaluators will not know the grouping information. In sham group, magnetic coil rotated 90 degrees is perpendicular to stimulating area on scalp. Patients can hear the voice and feel slight vibration of the magnetic coil, but they will not receive the real magnetic stimulation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用（请阅读网址首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用病历记录表收集原始数据； 2.原始记录、病例记录表存放于深圳市康宁医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form is used to collect raw data. 2.Raw records and Case Record Form will be restored in Shenzhen Kangning Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-10 06:11:59
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