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Effectiveness of Focused Pulse High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) device in patients with moderate to severe COPD
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-23 06:25:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Effectiveness of Focused Pulse High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) device in patients with moderate to severe COPD

Public title：

Effectiveness of Focused Pulse High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) device in patients with moderate to severe COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Effectiveness of Focused Pulse High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) device in patients with moderate to severe COPD

Scientific title：

Effectiveness of Focused Pulse High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) device in patients with moderate to severe COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Grecchi Bruna 

研究负责人：

Nicolini Antonello 

Applicant：

Grecchi Bruna 

Study leader：

Nicolini Antonello 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 00393498448047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

00393495952294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 039018541031

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bruna.grecchi14@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 antonellonicolini@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Sestri Levante via Terzi 47

研究负责人通讯地址：

Sestri Levante via Novara 5

Applicant address：

Sestri Levante via Terzi 47

Study leader's address：

Sestri Levante via Novara 5

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 16039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

意大利Sestri Levante Hospital, physical Medicine and Rehabilitation

Applicant's institution：

physical Medicine and Rehabilitation

研究负责人所在单位：

意大利Sestri Levante Hospital, physical Medicine and Rehabilitation

Affiliation of the Leader：

physical Medicine and Rehabilitation

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 599

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

DIPARTIMENTO GIURID / C AAMM.VO

Name of the ethic committee：

DIPARTIMENTO GIURID / C AAMM.VO

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

D FLEGO, IL DIRETTORE SANITARIO

Contact Name of the ethic committee：

D FLEGO, IL DIRETTORE SANITARIO

伦理委员会联系地址：

Sestri Levante via Terzi 47, Italy

Contact Address of the ethic committee：

Sestri Levante via Terzi 47, Italy

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

ASL4 Chiavarese

Primary sponsor：

ASL4 Chiavarese

研究实施负责（组长）单位地址：

Sestri Levante via Terzi 47

Primary sponsor's address：

Sestri Levante via Terzi 47

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

Italy

省(直辖市)：

Genoa

市(区县)：

Country：

Italy

Province：

genoa

City：

单位(医院)：

rehabilitation Department

具体地址：

via terzi 47 sestri levante

Institution
hospital：

Rehabilitation Department

Address：

via terzi 47 sestri levante

经费或物资来源：

internal founding

Source(s) of funding：

internal founding

研究疾病：

COPD  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Comparision between a focused chest wll oscillation respin 11 and positive expiratory pressure device in patients with COPD  

Objectives of Study：

Comparision between a focused chest wll oscillation respin 11 and positive expiratory pressure device in patients with COPD

药物成份或治疗方案详述：

Comparision between a focused chest wll oscillation respin 11 and positive expiratory pressure device in patients with COPD 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Comparison between 20 patients with COPD and treated with focused chest wall oscillation and 20 treated with PEP 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

copd patients level 2 3 4 gold
age between 40 and 85 y

Exclusion criteria：

refused informat consent
patients with asthma, in treatment with oxygen or mechanical ventilation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-30 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

COPD group

样本量：

 20

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

Focused HFCWO

干预措施代码：

Intervention：

Focused HFCWO

Intervention code：

组别：

COPD group

样本量：

 20

Group：

COPD groupd

Sample size：

干预措施：

PEP

干预措施代码：

Intervention：

PEP

Intervention code：

组别：

COPD control

样本量：

 20

Group：

COPD control

Sample size：

干预措施：

no physiotherapy

干预措施代码：

Intervention：

no physiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 italy

省(直辖市)：

 genoa 

市(区县)：

  

Country：

italy

Province：

genoa

City：

单位(医院)：

 hospital of sestri levante 

单位级别：

 tertiary 

Institution
hospital：

hospital of sestri levante

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

respiratory function parameters

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 mwt

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 mwt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

exacerbations

指标类型：

次要指标

Outcome：

exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

respiratory parameters

组织：

Sample Name：

respiratory parameters

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

randomization following a schedule done by a computer

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization following a schedule done by a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

na

Blinding：

na

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

available after request

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

available after request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

electronic data capture

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-22 08:29:59
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