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细菌溶解物对慢性阻塞性肺疾病的作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-06 15:19:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

细菌溶解物对慢性阻塞性肺疾病的作用及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of bacterial lysate on chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细菌溶解物对慢性阻塞性肺疾病的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of bacterial lysate on chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马艳 

研究负责人：

韩伟 

Applicant：

Ma Yan 

Study leader：

Han Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17839974104

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18561857838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1339604117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanw@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市东海中路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市东海中路5号

Applicant address：

5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021临审字Y第023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨九龙

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jiulong

伦理委员会联系地址：

山东青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital affiliated to Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

东海中路5号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

5 Middle Donghai Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目(82000051)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82000051)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟从人体和动物两个层面开展研究，评价细菌溶解物对COPD患者治疗的作用，对肠道和气道菌群的作用，对气道黏膜SIgA及对线粒体自噬相关基因和蛋白的作用，阐明细菌溶解物发挥作用的可能机制，为COPD防治寻找有效的防治药物和干预靶点。  

Objectives of Study：

This subject aimed to investigate the effect of bacterial lysates on COPD patients from the human and animal levels. Gut and airway microbiota, airway mucosal SIgA and mitochondrial autophagy related genes and proteins were detected to clarify the potential mechanism of bacterial lysates, and find effective preventive drugs and intervention targets for the prevention and treatment of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者有其它呼吸系统疾病（哮喘、支气管扩张、肺间质纤维化等）、恶性肿瘤、免疫系统相关疾病或入组前1个月内有口服/静脉激素治疗史。

Exclusion criteria：

Patients with other respiratory diseases (asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, etc.), malignant tumors, immune system-related diseases or a history of oral/intravenous hormone therapy within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-07 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

白葡萄球菌片组

样本量：

 50

Group：

Staphylococcus albus tablet group

Sample size：

干预措施：

口服白葡萄球菌片每次4片，每日2次，连续3个月

干预措施代码：

Intervention：

Oral staphylococcus albus tablets 4 tablets each time, 2 times a day for 3 consecutive months

Intervention code：

组别：

白葡奈氏菌片组

样本量：

 50

Group：

Staphylococcus and Neisseria Tablets Group

Sample size：

干预措施：

口服白葡奈氏菌片每次4片，每日2次，连续3个月

干预措施代码：

Intervention：

Oral Staphylococcus albicans tablets, 4 tablets each time, 2 times a day for 3 consecutive months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced expiratory volume in one second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积与用力肺活量比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in 1 second as a percentage of predicted

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

airway microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组内除评估和治疗外的人员，用计算机随机分组系统将患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized using a computerized randomization system by personnel within the subject team other than assessment and treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者盲

Blinding：

assessor-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact a communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected from the Case Record Form and managed by Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-07 05:33:34
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