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依奇珠单抗在自身免疫性炎症性皮肤病中的安全性和有效性的篮子试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-07 22:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依奇珠单抗在自身免疫性炎症性皮肤病中的安全性和有效性的篮子试验

Public title：

A Basket Trial of the Safety and Efficacy of Ixekizumab in Participants with Autoimmune Inflammatory Skin Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依奇珠单抗在自身免疫性炎症性皮肤病中的安全性和有效性的篮子试验

Scientific title：

A Basket Trial of the Safety and Efficacy of Ixekizumab in Participants with Autoimmune Inflammatory Skin Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程庆 

研究负责人：

林志淼 

Applicant：

Cheng Qing 

Study leader：

Lin Zhimiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13416196579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83027501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengqinghappy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhimiaolin@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕萍

Contact Name of the ethic committee：

020-83027645

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

研究者自筹，礼来贸易有限公司赞助

Source(s) of funding：

Self-funded by the researcher, and sponsored by Eli Lilly Trading Co., Ltd

研究疾病：

毛发红糠疹、化脓性汗腺炎、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病  

Target disease：

pityriasis rubra pilaris, hidradenitis suppurativa, Netherton syndrome, erythrokeratodermia variabilis and erythrokeratoderma progressive symmetrica

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为自身免疫性炎症性皮肤病的患者，包括毛发红糠疹、化脓性汗腺炎、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病，寻找新的治疗药物。  

Objectives of Study：

Find new treatment drugs for patients who have autoimmune inflammatory skin diseases, including pityriasis rubra pilaris, hidradenitis suppurativa, Netherton syndrome, erythrokeratodermia variabilis and erythrokeratoderma progressive symmetrica.

药物成份或治疗方案详述：

1、毛发红糠疹、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病组： [1]成人：第0周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 2、4、6、8、10、12、16 和 20 周皮下注射 80 mg； [2]青少年： [2a]<25kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗40 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射20 mg； [2b]25-50kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗80 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 40 mg； [2c]>50kg：第0周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 80 mg； 2、化脓性汗腺炎组： [1]成人：第0周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 22 周皮下注射 80 mg； [2]青少年： [2a]<25kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗40 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 20 mg； [2b]25-50kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗80 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 40 mg； [2c]>50kg以成人剂量用药：第0 周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 22 周皮下注射 80 mg  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group: pityriasis rubra pilaris, Netherton syndrome, erythrokeratodermia variabilis and erythrokeratoderma progressive symmetrica [1] Adults: Ixekizumab 160 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 80 mg subcutaneous injections at week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, and 20; [2] Juveniles: [2a] <25kg: Ixekizumab 40 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 20 mg subcutaneous injections at week 4, 8, 12, 16, and 20; [2b] 25-50kg: Ixekizumab 80 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 40 mg subcutaneous injections at week 4, 8, 12, 16, and 20; [2c] >50kg: Ixekizumab 160 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 80 mg subcutaneous injections at week 4, 8, 12, 16, and 20; Group: hidradenitis suppurativa [1] Adults: Ixekizumab 160 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 80 mg subcutaneous injections at week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 and 22; [2] Juveniles: [2a] <25kg: Ixekizumab 40 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 20 mg subcutaneous injections at week 4, 8, 12, 16, and 20; [2b] 25-50kg: Ixekizumab 80 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 40 mg subcutaneous injections at week 4, 8, 12, 16, and 20; [2c] >50kg: Ixekizumab 160 mg subcutaneous injection at week 0, followed by 80 mg subcutaneous injections at week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 and 22 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.过去5年中的任何恶性肿瘤病史，除外完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；
2.活动的、未经治疗的、急性或慢性感染（例如未经治疗的结核病），或免疫功能低下，以至于参与研究会对受试者构成不可接受的风险；
3.人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒阳性；
4.以前使用过任何专门针对白细胞介素 17 的药剂进行治疗；
5.过去4周内或基线前5个半衰期内接受过全身治疗或光疗，以较长者为准。对于生物疗法，所用的具体清除期为：依那西普<28 天；英夫利昔单抗、阿达木单抗或阿法西普<60 天；戈利木单抗<90 天；乌司奴单抗<8 个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12个月；
6.已知对任何生物疗法过敏或超敏反应；
7.在基线前12周内接种过活疫苗或打算在研究过程中接种活疫苗；
8.在基线前8周内进行过任何大型手术，或在研究期间需要进行大型手术，研究者认为会对受试者造成不可接受的风险；
9.存在显著不受控制的心脑血管、呼吸道、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或异常的实验室筛查值，研究者认为会对受试者构成不可接受的风险或在研究中干扰数据的解释；
10.存在炎症性肠病；
11.怀孕或哺乳期妇女；
12.筛查时的临床实验室检测结果超出人群的正常参考范围并被认为具有临床意义，或具有以下任何特定异常：中性粒细胞计数<1500个细胞/μL，淋巴细胞计数<500个细胞/μL , 血小板计数<100,000 个细胞/μL，AST或ALT >正常上限的2.5倍，男性受试者血红蛋白<8.5 g/dL，女性受试者<8.0 g/dL，血清肌酐>2.0 mg/dL；
13.在招募后2个月内接种减毒活疫苗，或在治疗期间预期接种减毒活疫苗；
14.研究者认为有任何其他情况使受试者无法遵循和完成方案。

Exclusion criteria：

1. History of any malignant tumor in the past 5 years, except for completely resected skin squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma;
2. Active, untreated, acute or chronic infection (such as untreated tuberculosis), or low immune function, so that participation in the study will pose an unacceptable risk to subjects;
3. Human immunodeficiency virus, hepatitis B virus or hepatitis C virus are positive;
4. Have used any medicine specifically for interleukin 17 before;
5. Have received systemic therapy or phototherapy within the past 4 weeks or within the first 5 half-lives of the baseline, whichever is longer. For biotherapy, the specific clearance period used is: etanercept<28 days; Infliximab, adalimumab or alfacep<60 days; Golimumab<90 days; Ulnumab<8 months; Rituximab or legazumab<12 months;
6. Known allergy or hypersensitivity to any biological therapy;
7. Have been vaccinated within 12 weeks before the baseline or intend to be vaccinated during the study;
8. If any major surgery has been performed within 8 weeks before the baseline, or if major surgery is required during the study, the researcher believes that it will cause unacceptable risk to the subject;
9. There are significantly uncontrolled cardio-cerebrovascular, respiratory, liver, kidney, gastrointestinal, endocrine, blood, nerve or neuropsychiatric diseases, or abnormal laboratory screening values, which the researcher believes will pose an unacceptable risk to the subject or interfere with the interpretation of data in the study;
10. Inflammatory bowel disease;
11. Pregnant or lactating women;
12. The clinical laboratory test results during screening exceed the normal reference range of the population and are considered clinically significant, or have any of the following specific abnormalities: neutrophil count<1500 cells/ μ 50. Lymphocyte count<500 cells/ μ L, platelet count<100000 cells/ μ 50. AST or ALT>2.5 times of the upper normal limit, hemoglobin of male subjects<8.5 g/dL, female subjects<8.0 g/dL, serum creatinine>2.0 mg/dL;
13. Inoculate live attenuated vaccine within 2 months after recruitment, or expect to vaccinate live attenuated vaccine during treatment;
14. The researcher believes that there are any other circumstances that make the subject unable to follow and complete the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

毛发红糠疹、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病

样本量：

 30

Group：

pityriasis rubra pilaris, Netherton syndrome, erythrokeratodermia variabilis and erythrokeratoderma progressive symmetrica

Sample size：

干预措施：

[1]成人：第0周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 2、4、6、8、10、12、16 和 20 周皮下注射 80 mg； [2]青少年： [2a]<25kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗40 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射20 mg； [2b]25-50kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗80 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 40 mg； [2c]>50kg：第0周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 80 mg

干预措施代码：

Intervention：

Ixekizumab at different doses in adults and juveniles with different body weight

Intervention code：

组别：

化脓性汗腺炎

样本量：

 10

Group：

hidradenitis suppurativa

Sample size：

干预措施：

[1]成人：第0周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 22 周皮下注射 80 mg； [2]青少年： [2a]<25kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗40 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 20 mg； [2b]25-50kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗80 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 40 mg； [2c]>50kg以成人剂量用药：第0 周皮下注射依奇珠单抗160 mg，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 22 周皮下注射 80 mg

干预措施代码：

Intervention：

Ixekizumab at different doses in adults and juveniles with different body weight

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数（PASI评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化脓性汗腺炎病变面积和严重指数(HS-LASI评分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hidradenitis Suppurativa Lesion Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Netherton面积严重程度评估评分（NASA评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Netherton Area Severity Assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数（EASI评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index/Children’s Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale of pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子表达水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

皮肤组织

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

外

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专用的CRF表用于记录病例原始资料及信息，原始资料保存于专用档案柜中，仅供研究人员查阅。电子采集和管理系统是把CRF的内容，转化为专门的电子表格，录入与管理病例原始资料和信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A special CRF table is used to record the original data and information of the cases. The original data is kept in a filing cabinet and is only available to researchers. The electronic collection and management system converts the content of the CRF into a special electronic form, and records and manages the original data and information of the cases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-27 19:12:59
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