中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200057483
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-26 09:39:34
注册时间： Date of Registration：	2022-03-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多中心、随机、对照临床试验评估注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇注射填充的有效性和安全性
Public title：	A multicenter, randomized, controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of injectable modified sodium hyaluronate gel for infective filling of labia majora
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心、随机、对照临床试验评估注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇注射填充的有效性和安全性
Scientific title：	A multicenter, randomized, controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of injectable modified sodium hyaluronate gel for infective filling of labia majora
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周明亮	研究负责人：	廉桂花
Applicant：	Zhou Mingliang	Study leader：	Lian Guihua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15875614844	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15875614844
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhoumingliang@3healthcare.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lianguihua@3healthcare.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市长宁区虹桥路 1386 号文广大厦 23 楼	研究负责人通讯地址：	上海市长宁区虹桥路 1386 号文广大厦 23 楼
Applicant address：	1386 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai	Study leader's address：	1386 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海其胜生物制剂有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KS2021599/KS2021598	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-02-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	田佳丽
Contact Name of the ethic committee：	Tian Jiali
伦理委员会联系地址：	北京西城区大木厂胡同41号
Contact Address of the ethic committee：	41 Damuchang Lane, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西城区大木厂胡同41号

Primary sponsor's address：

41 Damuchang Lane, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海其胜生物制剂有限公司	具体地址：	长宁区虹桥路1386号文广大厦 23 楼
Institution hospital：	Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.	Address：	1386 Hongqiao Road, Changning District

经费或物资来源：

上海其胜生物制剂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.

研究疾病：

中重度大阴唇萎缩或发育不良

Target disease：

Moderate to severe labia majora atrophy or dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇注射填充的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of modified sodium hyaluronate gel for injection for filling labia majora.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠、哺乳和产褥期妇女及近1年内有妊娠计划者；
2.患有严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者；
3.患有重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者；
4.患有糖尿病、自身免疫性疾病或凝血功能异常者；
5.存在全身性和治疗部位感染者；
6.患有外阴传染性软疣等传染性皮肤病、急性阴道炎、宫颈炎、宫颈癌筛查异常者；
7.患有性传播疾病，如：HIV、尖锐湿疣、活动性梅毒、生殖器疱疹等；
8.既往有外阴癌史、外阴部放疗史者；
9.大阴唇存在新生物、瘢痕、创面者及瘢痕体质（易形成瘢痕疙瘩及增生性瘢痕）者；
10.大阴唇部位曾经实施如下治疗或操作者：
（1）大阴唇部一年内注射过可降解填充物，或植入过长效性填充物；
（2）有大阴唇脂肪填充注射史；
（3）1月内有大阴唇表皮剥脱性治疗史；
11.计划在试验期间进行会阴部治疗及操作，如：大阴唇其它填充物注射、小阴唇缩小整形手术、外阴激光漂红等；
12.注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗或激素治疗者；
13.签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者；
14.对透明质酸过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史及肉芽肿史者；
15.在治疗期间有计划进行骨盆矫正者；
16.受试者如有其他情况属于研究者判断为不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients during pregnancy, breastfeeding and puerperium and those who have a pregnancy plan in the last 1 year;
2. Patients suffering from severe mental abnormality, psychological disorder, personality disorder or taking antipsychotic drugs;
3. Patients with a history of serious diseases of important organs (cardiovascular system, lung, liver, kidney and nervous system, etc.);
4. Patients with diabetes, autoimmune diseases or abnormal coagulation function;
5. There are systemic and treatment site infections;
6. Patients with infectious skin diseases such as mollocum contagiosus of the vulva, acute vaginitis, cervicitis and abnormal cervical cancer screening;
7. Suffering from sexually transmitted diseases, such as HIV, condyloma acuminatum, active syphilis, genital herpes, etc.;
8. Patients with a history of vulvar cancer or external radiation therapy;
9. Patients with new organisms, scars, wounds and scar constitution (keloid and hypertrophic scar easily formed) in labia majora;
10. The following treatments or operators have been performed on the labia majora:
(1) The labia majora has had biodegradable fillers injected within one year, or has had long-acting fillers implanted;
(2) A history of fat filling in the labia majora;
(3) History of epidermal exfoliation of labia majora within 1 month;
11. Perineal treatment and operations are planned during the trial, such as injection of other fillers on the labia majora, reduction and plastic surgery on the labia minora, laser bleaching of the vulva, etc.;
12. Patients who have received thrombolytic therapy, anticoagulant therapy, antiplatelet aggregation therapy or hormone therapy within 2 weeks before injection;
13. Participated in any other clinical trial within 30 days prior to signing the informed consent;
14. Patients who are allergic to hyaluronic acid or have a history of allergy and granuloma to other materials involved in this test;
15. Those who plan to undergo pelvic correction during treatment;
16. Patients with other conditions shall be deemed unsuitable for this clinical trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	113
Group：	Experimental group	Sample size：	113
干预措施：	注射透明质酸钠	干预措施代码：
Intervention：	Injection of hyaluronate acid	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	37
Group：	Control group	Sample size：	37
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Teritary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xijing Hospital	Level of the institution：	Teritary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	纠正大阴唇萎缩的有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effective correction of labia majora atrophy	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗后3个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3 months after treatment	Measure method：

指标中文名：	有效率和安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Efficiency and safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Null	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究病历
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	source data Form
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-03-13 23:57:40