中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054706
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-04 19:49:10
注册时间： Date of Registration：	2021-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	前瞻性、多中心、随机对照评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼内固定治疗的安全性和有效性
Public title：	Prospective, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the safety and efficacy of an absorbable cranial-maxillofacial panel nail system for cranial-maxillofacial bone fixation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	前瞻性、多中心、随机对照评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼内固定治疗的安全性和有效性
Scientific title：	Prospective, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the safety and efficacy of an absorbable cranial-maxillofacial panel nail system for cranial-maxillofacial bone fixation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨满	研究负责人：	徐建国
Applicant：	Yang Man	Study leader：	Xu Jianguo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15982890207	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980602049
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangm@biomedart.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jianguo_1229@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川成都市高新西区天映路102号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市国学巷37号
Applicant address：	102 Tianying Road, Gaoxin District West, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都美益达医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Chengdu Meiyida Medical Technology Co., LTD
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021年临床试验（器械）审（69）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩玉榕
Contact Name of the ethic committee：	Yurong Han
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85423237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

成都美益达医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Meiyida Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

颅颌面骨骼重建和创伤的内固定治疗

Target disease：

Cranio-maxillofacial bone reconstruction and internal fixation for trauma treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼修复、重建和骨折内固定治疗的安全性和有效性，为产品注册上市临床应用提供依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and effectiveness of the absorbable cranial-maxillofacial panel nail system for cranial-maxillofacial bone repair, reconstruction and fracture internal fixation, and to provide a basis for the product registration and marketing of clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者的颅骨或颌面部存在严重的粉碎性骨折；
2.受试者发生骨折时间超过知情同意书签署前7天；
3.受试者局部或全身存在不能控制的活动性感染；
4.受试者骨折或断端局部存在血供不足、骨质量或数量不足的情况；
5.受试者带有减压骨瓣；
6.受试者既往存在骨愈合不良的病史；
7.受试者既往存在唇腭裂或者有唇腭裂手术史；
8.受试者既往有相同部位颅颌面骨折或手术史；
9.受试者伴有未经控制的糖尿病、高血压病、心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的；
10.受试者有聚乳酸材料过敏史；
11.受试者目前或既往系统性使用皮质内固醇激素者（如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等）；
12.受试者曾经做过头部放射治疗或后续有计划对于头部进行放射治疗的；
13.受试者既往有严重的骨质疏松或6个月内曾服用双磷酸盐类药物的；
14.受试者有严重精神病史或意识明显障碍不能合作者；
15.受试者预期寿命小于12个月；
16.受试者目前正处于妊娠或哺乳期以及计划在研究期内怀孕；
17.研究者判断受试者全身或局部情况不适合入选；
18.受试者近三个月或正在参加其他药物或者器械临床试验的试验者。

Exclusion criteria：

1. The subject's skull or maxillofacial region has severe comminuted fractures;
2. The fracture time of the subject exceeds 7 days before the signing of the informed consent;
3. The subject has uncontrolled active infection locally or systemically;
4. Insufficient blood supply, insufficient bone quality or quantity at the fractured or broken end of the subject;
5. Subjects with decompression bone flaps;
6. The subject has a history of poor bone healing;
7. The subject has a history of cleft lip and palate or a history of cleft lip and palate surgery;
8. The subject has a history of craniofacial fracture or surgery at the same site;
9. Subjects with uncontrolled diabetes, hypertension, heart disease and other underlying diseases and comprehensive evaluation by the investigator are not suitable to participate in the trial;
10. The subject has a history of allergy to polylactic acid materials;
11. Subjects currently or in the past using corticosteroids systemically (such as prednisone, dexamethasone, hydrocortisone, etc.);
12. Subjects who have undergone head radiotherapy or have planned subsequent radiotherapy to the head;
13. Subjects with severe osteoporosis in the past or taking bisphosphonates within 6 months;
14. Subjects with a history of severe mental illness or obvious disturbance of consciousness who cannot cooperate;
15. The life expectancy of the subjects is less than 12 months;
16. The subject is currently pregnant or breastfeeding and planning to become pregnant during the study period;
17. The investigator judges that the subject's systemic or local conditions are not suitable for selection;
18. Subjects who have been in the past three months or who are participating in clinical trials of other drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验器械组VS对照器械组	样本量：	106
Group：	experimental instrument group VS control instrument group	Sample size：	106
干预措施：	颅颌面骨骼修复、重建和骨折的内固定治疗	干预措施代码：
Intervention：	Craniomaxillofacial bone repair, reconstruction and internal fixation of fractures	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	绵阳
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Mianyang
单位(医院)：	绵阳市中心医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Mianyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	广元
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Guangyuan
单位(医院)：	广元市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangyuan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	切口愈合良好	指标类型：	主要指标
Outcome：	Good incision healing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CT影像检查结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	CT imaging results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	/	岁 years
最大 Max age	/	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于所有符合入选/排除标准的病人，采用基于互联网(IWR)随机分组方式决定受试者采用何种器械进行治疗，所有病例登记号不得二次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For all patients who met the inclusion/exclusion criteria, an Internet-based (IWR) randomization method was used to determine which device to use for treatment, and all case registration numbers should not be used twice.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated 请阅读网页注册指南中关于数据收集和管理系统的内容。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-24 12:17:59