中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100053876
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-10-30 23:36:49
注册时间： Date of Registration：	2021-12-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	美罗培南和阿莫西林在败血症新生儿中的药代动力学
Public title：	Pharmacokinetics of meropenem and amoxicillin in neonates with septicemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	美罗培南和阿莫西林在败血症新生儿中的药代动力学
Scientific title：	Pharmacokinetics of meropenem and amoxicillin in neonates with septicemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	么雪婷	研究负责人：	刘东阳
Applicant：	Yao Xueting	Study leader：	Liu Dongyang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 82266454	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 82265509
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liangmuxueting@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liudongyang@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路长城电脑大厦6层	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路长城电脑大厦6层
Applicant address：	Floor 6, Great Wall Computer Building, Huayuan Road North, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	Floor 6, Great Wall Computer Building, Huayuan Road North, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院药物临床试验机构
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital Drug Clinical Trial Center
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院药物临床试验机构
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital Drug Clinical Trial Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2021）医伦审第（467-02）	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵文芝
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Wenzhi
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 82266872	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院药物临床试验机构

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital Drug Clinical Trial Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路长城电脑大厦6层

Primary sponsor's address：

Floor 6, Great Wall Computer Building, Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	海淀区花园北路长城电脑大厦6层
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	Floor 6, Great Wall Computer Building, Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

Bill &Melinda Gates Foundation

Source(s) of funding：

Bill &Melinda Gates Foundation

研究疾病：

败血症

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.主要目的：（1）评估患有败血症新生儿体内美罗培南的药代动力学特征；（2）评估患有败血症新生儿体内阿莫西林的药代动力学特征； 2.次要目的：（1）探索可能影响新生儿体内美罗培南和阿莫西林血药浓度变异及药物消除的病生理因素；（2）探索美罗培南和阿莫西林治疗新生儿败血症的药效特征；（3）探索新生儿体内肾OAT1/3内源性标志物吡哆酸清除率与OAT1/3底物美罗培南和阿莫西林清除率的相关性。

Objectives of Study：

1. Main purpose: (1) To evaluate the pharmacokinetics of meropenem in neonates with sepsis; (2) To evaluate the pharmacokinetics of amoxicillin in neonates with sepsis; 2. Secondary purpose: (1) To explore the pathophysiological factors that may affect the variation of plasma concentrations of meropenem and amoxicillin in neonates and their elimination; (2) To explore the pharmacodynamic characteristics of meropenem and amoxicillin in the treatment of neonatal sepsis; (3) To explore the correlation between the clearance rate of endogenous OAT1/3 marker pyridoxic acid in neonates and the clearance rates of OAT1/3 substrates meropenem and amoxicillin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 出生存在先天性遗传代谢病者；
2. 肾脏和尿道的先天性异常者，包括肾发育不全/异型增生、后尿道瓣膜以及其他肾脏和尿道的先天性异常；
3. 患囊性肾病者；
4. 患先天性肾病综合征者；
5. 双侧肾静脉血栓形成或脐动脉导管放置不当导致的肾动脉血栓形成和肾梗死者；
6. 因创伤性膀胱导尿导致的尿道狭窄和留置导尿功能障碍者；
7. 存在严重的血液学疾病、肿瘤、免疫性疾病等重大疾病；
8. 患吡哆醇依赖性癫痫及服用维生素 B6 者；
9. 儿科医师认为具有任何其他不宜参加此试验因素者。

Exclusion criteria：

1. Those born with congenital genetic metabolic diseases;
2. Congenital abnormalities of the kidneys and urethra, including renal hypoplasia/dysplasia, posterior urethral valves and other congenital abnormalities of the kidneys and urethra;
3. Patients with cystic kidney disease;
4. Patients with congenital nephrotic syndrome;
5. Bilateral renal vein thrombosis or renal artery thrombosis and renal infarction caused by improper placement of umbilical artery catheter;
6. Patients with urethral stricture and indwelling catheterization dysfunction caused by traumatic bladder catheterization;
7. There are major diseases such as serious hematological diseases, tumors, and immune diseases;
8. Those suffering from pyridoxine-dependent epilepsy and taking vitamin B6;
9. Those who have any other factors considered inappropriate by the pediatrician to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	50
Group：	Group 1	Sample size：	50
干预措施：	美罗培南	干预措施代码：
Intervention：	Meropenem	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	50
Group：	Group 2	Sample size：	50
干预措施：	阿莫西林	干预措施代码：
Intervention：	Amoxicillin	Intervention code：

组别：	健康组	样本量：	50
Group：	Healthy group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最大血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	maximum concentration (Cmax)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	到达最大血药浓度的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	time to achieve maximum concentration (Tmax)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	清除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	elimination rate (CL)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	全血/血清	组织：
Sample Name：	blood/serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Non
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集来自病例，检验报告和血液和尿液定量分析结果数据管理使用R软件和excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected from CRF, test reports and quantitative analysis results of blood and urine. Data were managemed by R software and excel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-02 03:34:10