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基于“调脏通络”法探讨杵针通过NF-κB信号通路对糖尿病周围神经病变的作用机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 13:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“调脏通络”法探讨杵针通过NF-κB信号通路对糖尿病周围神经病变的作用机制

Public title：

To investigate the mechanism of pestle acupuncture on diabetic peripheral neuropathy through NF-κB signaling pathway based on the method of ''regulating internal organs and dredging collaterals''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“调脏通络”法探讨杵针通过NF-κB信号通路对糖尿病周围神经病变的作用机制

Scientific title：

To investigate the mechanism of pestle acupuncture on diabetic peripheral neuropathy through NF-κB signaling pathway based on the method of ''regulating internal organs and dredging collaterals''

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005365

申请注册联系人：

王寒 

研究负责人：

文俊 

Applicant：

Wang Han 

Study leader：

Wen Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17781489273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980656128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1608875675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 378111499@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KL-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.拟通过基于“调脏通络”法探讨杵针通过NF-κB信号通路对糖尿病周围神经病变的作用机制。研究通过调控NF-κB信号通路，抑制NF－κB介导的神经元凋亡，同时拮抗由氧化应激所介导的神经损伤过程，为杵针治疗糖尿病周围神经病变提供理论依据。 2.阐释杵针用于治疗糖尿病周围神经病变的机制及科学内涵，为杵针治疗糖尿病周围神经病变的深入研究奠定基础，进一步推广应用国家非物质文化遗产。  

Objectives of Study：

1. The purpose of this study is to explore the mechanism of pestle acupuncture on diabetic peripheral neuropathy through NF-κB signaling pathway based on the method of ''regulating internal organs and dredging collaterals''. By regulating the NF-κB signaling pathway, the study inhibits neuronal apoptosis mediated by NF-κB, and at the same time antagonizes the process of nerve damage mediated by oxidative stress, which provides a theoretical basis for the treatment of diabetic peripheral neuropathy with pestle acupuncture. 2. Explain the mechanism and scientific connotation of pestle acupuncture in the treatment of diabetic peripheral neuropathy, lay the foundation for the in-depth research of pestle acupuncture in the treatment of diabetic peripheral neuropathy, and further promote the application of national intangible cultural heritage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.取穴施杵部位皮肤完整性受损，有皮炎、过敏等皮肤疾患，或皮肤对金属过敏的患者；
2.酮症及酮症酸中毒；
3.急性感染性疾病；
4.下肢静脉曲张或水肿者；
5.下肢血管外科术后；
6.合并严重心、肝、肾和造血系统等严重原发疾病及精神疾病；
7.严重视力减退或失明；
8.癌症患者；
9.妊娠患者。

Exclusion criteria：

1. The integrity of the skin at the site of acupoint selection and pestle is damaged, and there are skin diseases such as dermatitis and allergies, or patients with skin allergies to metals;
2. Ketosis and ketoacidosis;
3. Acute infectious diseases;
4. Varicose veins or edema of the lower extremities;
5. After lower extremity vascular surgery;
6. Combined with serious primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system and mental diseases;
7. Severe vision loss or blindness;
8. Cancer patients;
9. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病周围神经病变基础治疗和常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and routine care of diabetic peripheral neuropathy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

糖尿病周围神经病变基础治疗和常规护理+杵针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and routine care of diabetic peripheral neuropathy + pestle acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor -α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Symptom Integral Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者就诊顺序由小到大依次编号1、2、3……132；使用SPSS21.0随机数字生成器为每个就诊编号匹配一位随机数字，设置起点，采用固定值120983，使用随机函数生成随机数字序列；将随机数字序列由小到大排列，前66号纳入试验组，后66号纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered 1, 2, 3 in ascending order according to the order of treatment. 132; SPSS21.0 random number generator was used to match a random number for each medical visit number, set the starting point, and use a fixed value of 120983 to generate random number sequence. The first 66 w

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper original data and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-02 05:01:21
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