中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-16008400
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-05-01 09:42:41
注册时间： Date of Registration：	2016-05-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	BCD对比RCD治疗初治症状性LPL/WM的前瞻性多中心随机对照临床观察
Public title：	The efficientcy of cyclophosphamide plus dexamethasone combinated with rituximab or bortezomib for the newly diagnosed lymphoplasmacytic lymphoma / Waldenstr?m macroglobulinemia - a Prospective Multicentre Randomized control Trial from China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	BCD对比RCD治疗初治症状性淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症的前瞻性多中心随机对照临床观察
Scientific title：	The efficientcy of cyclophosphamide plus dexamethasone combinated with rituximab or bortezomib for the newly diagnosed lymphoplasmacytic lymphoma / Waldenstr?m macroglobulinemia - a Prospective Multicentre Randomized control Trial from China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	易树华	研究负责人：	易树华
Applicant：	SHUHUA YI	Study leader：	SHUHUA YI
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15900265415	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15900265415
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shuhuayilove@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shuhuayilove@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.chinablood.com.cn/	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.chinablood.com.cn/
申请注册联系人通讯地址：	天津市和平区南京路288号	研究负责人通讯地址：	天津市和平区南京路288号
Applicant address：	288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin	Study leader's address：	288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	300020	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	300020
申请人所在单位：	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
Applicant's institution：	Institute of Hematology Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College
研究负责人所在单位：	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
Affiliation of the Leader：	Institute of Hematology Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT2015005-EC-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院血液病医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-04-05 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	中国医学科学院血液病医院	具体地址：	天津市和平区南京路288号
Institution hospital：	Institute of Hematology Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College	Address：	288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

国家科技支撑计划

Source(s) of funding：

State Science Technology Project from China

研究疾病：

淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症

Target disease：

lymphoplasmacytic lymphoma / Waldenstrom macroglobulinemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

比较硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松和利妥昔单抗/环磷酰胺/地塞米松方案对初治症状性淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症患者的疗效

Objectives of Study：

We want to compare the efficiency of cyclophosphamide plus dexamethasone combinated with rituximab or bortezomib for the newly diagnosed lymphoplasmacytic lymphoma / Waldenstr?m macroglobulinemia in a prospective multicentre randomized control Trial

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 过去一年内曾确诊或治疗过B-NHL以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）；
(2) 已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化；
(3) 非淋巴瘤相关的肝肾功能损害;
(4) 其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者；
(5) 已知的感染人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染。
(6) 有临床表现的中枢神经功能障碍；
(7) 患者在过去30天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）；
(8) 妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；
(9) 对所用药物过敏；

Exclusion criteria：

1. diagnosed with other malignancies outside B-NHL within one year(including active centre neural system lymphoma);
2. Transformed lymphoma;
3. liver or renal funcation lesion unrelated to lymphoma;
4. serious complications such as uncontroled diabetes,gastric ulcer or other serious angiocardiopathy determined by the physician;
5. HIV positive or active HBV infection or other uncontroled systematic infection;
6. clincial central nervous dysfunction;
7. serious surgery within 30 days;
8. pregnancy or baby nursing period or uncontracept child-bearing period woman;
9. allergy to the trail drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2019-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-01 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	55
Group：	1	Sample size：	55
干预措施：	BCD方案	干预措施代码：
Intervention：	BCD regimen	Intervention code：

组别：	2	样本量：	55
Group：	2	Sample size：	55
干预措施：	RCD方案	干预措施代码：
Intervention：	RCD regimen	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	中国医学科学院血液病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Institute of Hematology Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical Colleg	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	PEKING UNION MEDICAL COLLEGE HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first affiliated hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	厦门
Country：	China	Province：	Fujian	City：	XIAMEN
单位(医院)：	厦门中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qindao Centre Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	FUZOH
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	承德医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	affiliated hospital of chengde medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	烟台毓璜顶医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yuhuangding Hospital of Yantai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连市友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dalian Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	聊城市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaocheng Peoples Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinxiang Centre Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	大同市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third Peoples Hospital of Datong	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The third hospital of hebei medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	廊坊市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Langfang TCM Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jining NO.1 Peoples Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总反应率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	complete remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	淋巴结	组织：
Sample Name：	lymph node	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计员齐方依据总样本量通过SAS软件产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will use randomized table for the randomization, generated by the SAS software according to the sample size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	将于试验结束后1年左右公布数据，以文章发表的形式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will publish the primary data one year later after the clinical trail by the publications
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国医学科学院血液病医院淋巴瘤数据库和思派肿瘤数据公司提供的数据库进行数据存储，数据采集为病例扫描记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	repository: our own clinical data and the sipai tumor bank data company.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-05-01 09:42:41