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间歇性theta爆发刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 14:15:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性theta爆发刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of intermittent theta burst stimulation in the treatment of dysphagia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性theta爆发刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of intermittent theta burst stimulation in the treatment of dysphagia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢玉磊 

研究负责人：

谢玉磊 

Applicant：

Xie Yulei 

Study leader：

Xie Yulei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15181750395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15181750395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xieyulei123@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieyulei123@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021ER066-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾玉华

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Yuhua

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

post-stroke dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察患侧iTBS和对脑卒中后吞咽障碍的影响及远期效应，验证iTBS治疗脑卒中后吞咽功能障碍的有效； 2.比较患侧iTBS与患侧rTMS对脑卒中后吞咽障碍的影响，明确患侧iTBS能否进一步提高治疗效果。  

Objectives of Study：

1. To observe the effect of iTBS on the affected side and its long-term effects on dysphagia after stroke, and to verify the effectiveness of iTBS in the treatment of dysphagia after stroke; 2. To compare the effects of iTBS on the affected side and rTMS on the affected side on dysphagia after stroke, and determine whether the iTBS on the affected side can further improve the therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑干卒中及非脑卒中所致吞咽功能障碍患者；
2.因吞咽器官病变、脑干损伤引起的吞咽障碍患者；
3.颈部局部病变、异物或相关手术治疗后，如甲状腺疾病、气管切开患者等，存在磁刺激禁忌证，如装戴起搏器、颅内含有金属者等；
4.不稳定性心律失常；
5.有癫痫发作史的患者；
6.存在发热、感染或重要器官功能衰竭、病情危重患者；
7.因认知功能障碍或情绪等原因不能配合评定或治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with brainstem stroke and swallowing dysfunction caused by non-stroke;
2. Patients with dysphagia caused by pathological changes of swallowing organs and brainstem injury;
3. After local neck lesions, foreign bodies or related surgical treatment, such as patients with thyroid disease, tracheotomy, etc., there are contraindications to magnetic stimulation, such as those with pacemakers and metal in the brain;
4. Unstable arrhythmia;
5. Patients with a history of epilepsy;
6. Patients with fever, infection or vital organ failure, and critically ill patients;
7. Those who cannot cooperate with the assessment or treatment due to cognitive dysfunction or emotional reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 28

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

theta爆发磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

theta burst magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 28

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

重复经颅刺刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial stimulation

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 28

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

standardized swallowing assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the water-swallowing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗透-误吸量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

penetration-aspiration scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良曼恩吞咽能力测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Mann assessment of swallowing ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表产生随机分配序列，按照1: 1：1 的比例进行分配并将分组情况装入连续编号的、密封不透明的信封之中。信封交由不参与本试验的其他研究人员（第三方）进行保存。试验过程中，按照受试者入组时间的先后顺序，请求第三方按照编号从小到大依次打开密封信封，揭示其对应的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is used to generate a random allocation sequence, which is distributed in a ratio of 1:1:1 and grouped into a consecutively numbered, sealed opaque envelope. The envelope was preserved by another investigator (a third party) who was not involved in the study. During the test, the&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-02 05:27:48
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