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请经过伦理审批再招募受试者并联系我们上传伦理审批文件 无痛胃肠镜检查中抑制咽反射的NOX指数范围探讨：一项多中心前瞻随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-23 22:33:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请经过伦理审批再招募受试者并联系我们上传伦理审批文件 无痛胃肠镜检查中抑制咽反射的NOX指数范围探讨：一项多中心前瞻随机对照试验

Public title：

Exploring the range of NOX indices for gag reflex inhibition during painless gastrointestinal endoscopy: a multicenter prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无痛胃肠镜检查中抑制咽反射的NOX指数范围探讨：一项多中心前瞻随机性研究

Scientific title：

Exploring the range of NOX indices for gag reflex inhibition during painless gastrointestinal endoscopy: a multicenter prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷爽 

研究负责人：

刘友坦 

Applicant：

Yin Shuang 

Study leader：

Liu Youtan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632675214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902448143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 244061858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youtanliuhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Baoan District

经费或物资来源：

深圳市美格尔医疗技术研究院

Source(s) of funding：

Shenzhen Meigel Medical Technology Research Institute

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.拟探讨出在无痛消化内镜检查过程中预测咽反射的NOX的安全范围； 2.通过对比丙泊酚复合不同的镇痛药物组合，制定在消化内镜检查麻醉过程中引起不良反应发生率更低的用药方案，以期为今后无痛消化内镜检查中临床麻醉工作的开展提供借鉴； 3.了解麻醉后抑郁、焦虑、记忆力、智力相关神经及精神系统是否存在一定变化。  

Objectives of Study：

1. To explore the safe range of NOX for predicting the gag reflex during painless digestive endoscopy; 2. By comparing propofol with different analgesic drug combinations, formulate a drug regimen with a lower incidence of adverse reactions during digestive endoscopy anesthesia, in order to provide reference for the development of clinical anesthesia in painless digestive endoscopy in the future; 3. Understand whether there are certain changes in the nervous and mental systems related to depression, anxiety, memory, and intelligence after anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有常规内镜操作的禁忌者；
2.严重的心脏疾病患者，如发绀型心脏 病，伴肺动脉高压的先天性心脏病，恶性心律失常， 心功能 ３-４级等；
3.有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、 颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）；
4.患有精神、神经系统疾病或可疑痴呆症或记忆力损害者；
5.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者；
6.危重症状态，严重肝肾疾病者（Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者）；
7.经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者；
8.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者；
9.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者；
10.妊娠妇女。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to conventional endoscopic operations;
2. Patients with severe heart disease, such as cyanotic heart disease, congenital heart disease with pulmonary hypertension, malignant arrhythmia, cardiac function grade 3-4, etc.;
3. Difficult airway and severe respiratory disease (obstructive sleep apnea syndrome, mouth opening disorder, restricted neck or jaw movement, morbid obesity, acute respiratory infection, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, etc.);
4. Those suffering from mental or nervous system diseases or suspected dementia or memory impairment;
5. Severe impairment of auditory, visual and language system functions;
6. Critically ill patients with severe liver and kidney disease (Child-Pugh class C or preoperative dialysis patients);
7. Those with preoperative cognitive dysfunction determined by the MMSE scale;
8. Confirmed/suspected of abuse or long-term use of narcotic sedative analgesics;
9. Those who have contraindications or allergies to experimental drugs and other anesthetic drugs;
10. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 360

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Propofol + normal saline

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 360

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Propofol + sufentanil

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 360

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+艾斯氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Propofol + esketamine

Intervention code：

组别：

L组

样本量：

 360

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+低剂量艾斯氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Propofol + low-dose esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙岗中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙华人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市光明新区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming New District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠镜检查过程中不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during gastroenteroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化 本多中心课题采用分层区组随机化方法，按照中心分层，固定区组长度（区组长度为12）和随机数种子后，采用SAS软件产生随机数字表，并装入密封不透明的信封内，对于符合纳入排除标准的病例，每个中心按各自的区组顺序依次取用随机信封进行分组。（同一区组内的12个信封可随机取用，不需要按顺序）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This multi-center project adopts the method of stratified area group randomization, stratified according to the center, fixed area length (area length is 12) and random number seed, using SAS software to generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，根据患者入组顺序，由药物配置人员事先使用生理盐水对镇痛药物进行一定比例稀释，再由事先不了解镇痛药物种类的麻醉实施人员实施麻醉，给药时遵照0.1ml/kg的剂量给药；数据记录均数据记录整理人员进行登记。为统一随访质量，后续随访将由术后随访人员添加患者联系方式进行电话或者短信随访。最终将所有数据统一由主单位的统计学分析工作人员进行整理、统计和分析。

Blinding：

In a double-blind design, according to the sequence of patient enrollment, the drug dispensing personnel used normal saline to dilute the analgesic drugs in a certain proportion in advance, and then the anesthesia personnel who did not know the type of analgesic drugs in advance performed anesthesia, followed the dose of 0.1ml/kg. All data records are registered by data record collator. In order to unify the quality of follow-up, postoperative follow-up staff will add the patient's contact information for telephone or SMS follow-up. Finally, all data will be consolidated by the statistical analysis staff of the main unit for collation, statistics and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

提交医院伦理委员会审查

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit to the hospital ethics committee for review

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture and management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-01 04:32:35
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