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电阻抗断层成像技术指导PEEP滴定对机器人辅助前列腺癌根治术老年患者术后低氧血症发生的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-06 09:47:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电阻抗断层成像技术指导PEEP滴定对机器人辅助前列腺癌根治术老年患者术后低氧血症发生的影响

Public title：

Effect of PEEP titration guided by electrical impedance tomography on postoperative hypoxemia in elderly patients undergoing robot assisted radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电阻抗断层成像技术指导PEEP滴定对机器人辅助前列腺癌根治术老年患者术后低氧血症发生的影响

Scientific title：

Effect of PEEP titration guided by electrical impedance tomography on postoperative hypoxemia in elderly patients undergoing robot assisted radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘丽丽 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Pan Lili 

Study leader：

Zhang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1829 9695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1715 3025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pllsyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010225-11; 2010225-112203*

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学肿瘤医院

具体地址：

徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科委医学创新项目(20Y11906200)

Source(s) of funding：

Medical innovation project of Shanghai Science and Technology Commission (20Y11906200)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨电阻抗断层成像(EIT)滴定术中呼气末正压(PEEP)，能否降低患者术后低氧血症发生率。  

Objectives of Study：

To investigate whether positive end-expiratory pressure (PEEP) during electrical impedance tomography (EIT) titration can reduce the incidence of postoperative hypoxemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未治疗的缺血性心脏病； 2.急性或慢性呼吸衰竭以及中重度阻塞性或限制性肺疾病，包括COPD和哮喘； 3.影响呼吸肌的神经肌肉疾病； 4.患者拒绝参与。

Exclusion criteria：

1. Untreated ischemic heart disease; 2. Acute or chronic respiratory failure and moderate-to-severe obstructive or restrictive lung disease, including COPD and asthma; 3. Neuromuscular diseases affecting respiratory muscles; 4. Patient refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-20 00:00:00至 To 2021-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2021-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

EIT滴定最佳PEEP

干预措施代码：

Intervention：

Optimum PEEP for EIT titration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PEEP设置为5cm H2O

干预措施代码：

Intervention：

PEEP is set to 5cm H2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用最小随机分组法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use the minimum random grouping method for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-01 15:26:39
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