中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100053830
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-10-23 17:19:13
注册时间： Date of Registration：	2021-11-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	血清外泌体非编码RNA在青少年抑郁症中的临床应用价值
Public title：	The Clinical Value of Serum Exosome Noncoding RNA in Adolescent Depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血清外泌体非编码RNA在青少年抑郁症中的临床应用价值
Scientific title：	The Clinical Value of Serum Exosome Noncoding RNA in Adolescent Depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冉柳毅	研究负责人：	冉柳毅
Applicant：	Ran Liuyi	Study leader：	Ran Liuyi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17783490079	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 17783490079
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ranliuyi@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ranliuyi@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号
Applicant address：	55 Middle of Daxuecheng, Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	55 Middle of Daxuecheng, Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属大学城医院
Applicant's institution：	University City Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属大学城医院
Affiliation of the Leader：	University City Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LL-202109	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属大学城医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-05-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓亮
Contact Name of the ethic committee：	Wang Xiaoliang
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号
Contact Address of the ethic committee：	55 Middle of Daxuecheng, Shapingba District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

University City Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Primary sponsor's address：

55 Middle of Daxuecheng, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属大学城医院	具体地址：	沙坪坝区大学城中路55号
Institution hospital：	University City Hospital of Chongqing Medical University	Address：	55 Middle of Daxuecheng, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Medical Research Project

研究疾病：

重性抑郁障碍

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.明确血清外泌体非编码RNA和青少年抑郁症的临床相关性； 2.探索血清外泌体非编码RNA表达水平与青少年抑郁症诊断、治疗反应和疾病预后的关系，探寻相关分子在临床应用的可行性，明确其临床价值。

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical correlation between serum exosomal non-coding RNA and adolescent depression; 2. To explore the relationship between the expression level of serum exosomal non-coding RNA and the diagnosis, treatment response and prognosis of depression in adolescents, to explore the feasibility of clinical application of related molecules, and to clarify their clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.抑郁症组排除标准：
（1）严重的心、肝、肾、内分泌、血液系统、肿瘤、自身免疫性等内科疾病；
（2）既往或当前的脑器质性疾病；
（3）其他严重精神障碍病史，包括精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞；
（4）既往或当前有物质依赖或滥用史；
（5）既往有氟西汀过敏史；
（6）既往有严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险者。
2.健康对照组排除标准：
（1）患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；
（2）既往或当前的脑器质性疾病；
（3）两系三代有精神疾病家族史。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for depression group:
(1) Severe heart, liver, kidney, endocrine, blood system, tumor, autoimmune and other internal diseases;
(2) Past or current organic brain disease;
(3) History of other serious mental disorders, including schizophrenia, bipolar disorder, and mental retardation;
(4) Past or current history of substance dependence or abuse;
(5) Have a history of fluoxetine allergy in the past;
(6) Those who have a history of serious suicide attempts in the past, or who currently have a high risk of suicide.
2. Exclusion criteria for healthy control group:
(1) Subjects with severe or unstable physical disease;
(2) Past or current organic brain disease;
(3) Two-line and three-generation family history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-08 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	药物治疗组	样本量：	60
Group：	Drug treatment group	Sample size：	60
干预措施：	氟西汀	干预措施代码：
Intervention：	Fluoxetine	Intervention code：

组别：	药物联合心理治疗组	样本量：	60
Group：	Drug combined with psychotherapy group	Sample size：	60
干预措施：	氟西汀联合认知行为心理治疗	干预措施代码：
Intervention：	Fluoxetine combined with cognitive behavior psychotherapy	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	80
Group：	Healthy control group	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属大学城医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	University City Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	儿童抑郁评定量表修订版	指标类型：	主要指标
Outcome：	Revised Depression Rating Scale for Children	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、2周、8周、12周、24周、48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 week	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、2周、8周、12周、24周、48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 week	Measure method：

指标中文名：	儿童大体评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Global Assessment Scale for Children	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周、8周、12周、24周、48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 week	Measure method：

指标中文名：	席汉失能量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sheehan Disability Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周、8周、12周、24周、48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 week	Measure method：

指标中文名：	儿童期虐待问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Child Abuse Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：

指标中文名：	青少年生活事件量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adolescent Self-Rating Life Events Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：

指标中文名：	心理弹性量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Resilience Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周、8周、12周、24周、48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 week	Measure method：

指标中文名：	大五人格	指标类型：	次要指标
Outcome：	Big Five Personality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：

指标中文名：	冲动行为量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Impulsive Behavior Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：

指标中文名：	9项患者健康问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient Health Questionaire - 9 items	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、2周、8周、12周、24周、48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 week	Measure method：

指标中文名：	UKU副作用量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	UKU Side Effect Rating Scale	Type：	Adverse events
测量时间点：	2周、8周、12周、24周、48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	2 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 week	Measure method：

指标中文名：	外泌体非编码RNA	指标类型：	附加指标
Outcome：	Exosomal noncoding RNA	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、8周、48周	测量方法：	高通量测序、定量PCR
Measure time point of outcome：	Baseline, 8 weeks, 48 weeks	Measure method：	High-throughput sequencing, quantitative PCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	13	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	不适用
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理先由研究者和量表评分员将访视期间的数据准确完整的记录在CRF表中，由质量控制人员定期检查，经核实确认无误后，再录入EDC系统，同时保证能在原始病历中进行溯源。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	For data collection and management, the researcher and the scale rater shall record the data accurately and completely in the CRF form during the interview, and the data shall be checked by the quality control personnel on a regular basis, and shall be entered into the EDC system after being verified to be correct. Meanwhile, it is ensured that the data can be traced back to the source in the original medical records.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-11-30 09:23:00