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上肢康复机器人训练对于脑卒中肩关节功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-11 22:02:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上肢康复机器人训练对于脑卒中肩关节功能的影响

Public title：

Effect of upper limb rehabilitation robot training on the function of shoulder joint after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复机器人对脑卒中上肢功能的改善

Scientific title：

Improvement of upper limb function of cerebral apoplexy by rehabilitation robot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟浩瀚 

研究负责人：

翟浩瀚 

Applicant：

Zhai Haohan 

Study leader：

Zhai Haohan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13760199617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13760199617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13760199617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13760199617@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号 深圳市第二人民医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号 深圳市第二人民医院康复医学科

Applicant address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People’s Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People’s Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20211011003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雷

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Shenzhen

Address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市重点学科基金

Source(s) of funding：

Shenzhen Key Discipline Fund

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：探究上肢机器人辅助对卒中后上肢功能的影响； 2.次要研究目的：探究上肢机器人辅助训练对卒中后肩关节疼痛的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives: To explore the influence of upper limb robot assistance on upper limb function after stroke; 2. Secondary purpose: To explore the influence of robot-assisted training of upper limbs on shoulder joint pain after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑干或小脑卒中；
2.引起上肢功能改变的骨科或神经系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Cerebral stem or cerebellar stroke;
2. Orthopedic or neurological diseases causing changes in upper limb function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人康复治疗组

样本量：

 30

Group：

Robot rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

采用上肢智能反馈训练系统进行上肢功能训练

干预措施代码：

Intervention：

The upper limb intelligent feedback training system was used to train the upper limb function

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统人工训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional manual training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer score for upper limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩峰-肱骨大结节距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distance between acromion and greater tuberosity of humerus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机分配法，将Fugl-Meyer上肢运动评分大于33分作为分层因素，用Excel实现随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random assignment method was adopted, and fugl-Meyer upper limb movement score greater than 33 was taken as stratified factors, and Excel was used to achieve random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据时间2026年11月1日，在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in the Chinese Clinical Trial Registry on November 1, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究人员采集于临床记录，数据管理采用Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from clinical records by the investigator, and data were managed using Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-04 01:05:11
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