中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058710
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-22 13:59:51
注册时间： Date of Registration：	2022-04-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	抗抑郁药治疗抑郁症的脑影像学和表观遗传学动态临床研究
Public title：	Dynamic clinical study of brain imaging and epigenetics in antidepressant treatment of depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抗抑郁药治疗抑郁症的脑影像学和表观遗传学动态临床研究
Scientific title：	Dynamic clinical study of brain imaging and epigenetics in antidepressant treatment of depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冉柳毅	研究负责人：	况利
Applicant：	Ran Liuyi	Study leader：	Kuang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17783490079	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13908379733
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ranliuyi@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kuangli0308@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Applicant address：	Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属大学城医院
Applicant's institution：	University City Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属大学城医院
Affiliation of the Leader：	University City Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L1-202009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属大学城医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-11-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓亮
Contact Name of the ethic committee：	Wang Xiaoliang
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号
Contact Address of the ethic committee：	Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

University City Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Primary sponsor's address：

Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属大学城医院	具体地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号
Institution hospital：	University City Hospital of Chongqing Medical University	Address：	Road 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

重性抑郁障碍

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探索不同机制抗抑郁药物治疗对抑郁症患者脑结构和功能网络及表观遗传的影响，分析抗抑郁药物治疗有效或无效的潜在机制，为预测抗抑郁药物治疗抑郁症的疗效提供客观的生物学指标。

Objectives of Study：

To explore the effects of different mechanisms of antidepressant treatment on the brain structure and function network and epigenetics in patients with depression, and to analyze the potential mechanisms of effective or ineffective antidepressant treatment, so as to provide objective biological indicators for predicting the efficacy of antidepressants in the treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion criteria of depressive disorder group:
1. Chinese Han patients who meet DSM-5 diagnostic criteria for major depressive disorder;
2. Age 13-55 (including the threshold), gender unlimited, right handedness;
3. Children's Depression Scale (revised version) ≥ 40 points (age<18 years) or Hamilton Depression Scale score ≥ 17 points (age ≥ 18 years)
4. Patients with hypomania symptom checklist (HCL-32) ≤ 13 points to exclude bipolar disorder
5. No psychotropic drugs were used for 3 months before enrollment, and no antidepressant treatment was given for 2 weeks before enrollment;
6. The patient and/or the legal guardian voluntarily participated in the study, understood and signed the written informed consent.
Inclusion criteria of healthy control group:
1. No mental illness in the past and at present;
2. 13-55 years old, Han nationality, primary school education or above;
3. The patient and/or the legal guardian voluntarily participated in the study, understood and signed the written informed consent.

排除标准：

抑郁障碍组排除标准：
1.既往或目前符合DSM-5以下诊断的患者：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及人格障碍等；
2.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁障碍；
3.有严重的或不稳定的躯体疾病患者；
4.癫痫或其他脑器质性疾病患者；
5.既往有抗抑郁药过敏史者；
6.哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；1年内有生育要求的男性；
7.目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等。
健康对照组排除标准：
1.患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；
2.既往或当前的脑器质性疾病；
3.两系三代有精神疾病家族史；
4.哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；1年内有生育要求的男性；
5.目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for depressive disorder group:
1. Patients who previously or currently meet the diagnosis below DSM-5: organic mental disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar affective disorder, mental retardation, dementia, other cognitive disorders, alcohol and drug dependence, personality disorder, etc;
2. Depression secondary to other mental or physical diseases;
3. Patients with serious or unstable somatic diseases;
4. Patients with epilepsy or other organic brain diseases;
5. Have a history of allergy to antidepressants in the past;
6. Women who are breast-feeding, pregnant or are likely to become pregnant during the trial; Male with fertility requirements within 1 year;
7. At present, there are contraindications to magnetic resonance, such as newly implanted heart stents, metal dentures, etc.
Exclusion criteria for healthy control group:
1. Patients with severe or unstable somatic diseases;
2. Past or current organic brain diseases;
3. Two lineages and three generations have a family history of mental illness;
4. Women who are breast-feeding, pregnant or are likely to become pregnant during the trial; Male with fertility requirements within 1 year;
5. At present, there are contraindications to magnetic resonance, such as newly implanted cardiac stents, metal dentures, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-10 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	抑郁障碍组	样本量：	120
Group：	Depression	Sample size：	120
干预措施：	舍曲林片或度洛西汀肠溶胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Sertraline tablet or Duloxetine enteric-coated capsules	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	60
Group：	Normal control group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属大学城医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	University City Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale，HAMD	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale，HAMA	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	儿童抑郁症量表（修正版）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Depression Scale for Children (Revised)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	9项患者健康问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nine-item Patient Health Questionnaire，PHQ-9	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	UKU副作用量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Udvalg for Kliniske Undersogelser	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	大体评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gross Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	社会功缺陷筛查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social Work Deficiency Screening Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	基因DNA序列	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gene DNA sequences	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：

指标中文名：	DNA甲基化水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	DNA methylation level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第8周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 8, Week 48	Measure method：

指标中文名：	RNA表达水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	RNA expression level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第8周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 8, Week 48	Measure method：

指标中文名：	脑磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain magnetic resonance	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第8周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 8, Week 48	Measure method：

指标中文名：	事件相关电位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Event-related potential	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第8周、第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 8, Week 48	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	13	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理先由研究者和量表评分员将访视期间的数据准确完整的记录在CRF表中，由质量控制人员定期检查，经核实确认无误后，再由临床研究协调员录入EDC系统，同时保证能在原始病历中进行溯源。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management The researcher and the scale rater first record the data accurately and completely in the CRF form during the interview, and then the quality control personnel check it regularly. After verification and confirmation, the data are entered into the EDC system by the clinical research coordinator. At the same time, it is ensured that the data can be traced in the original medical records.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-14 23:53:14