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格列齐特片（空腹）生物等效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIC-16008348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-23 20:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格列齐特片（空腹）生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence of Gliclazide Tablets (Fasting) in the Human Body

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格列齐特片（空腹）生物等效性试验

Scientific title：

Bioequivalence of Gliclazide Tablets (Fasting) in the Human Body

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艳琴 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Wu Yanqin 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15084933487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyanqin1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui_zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Zhong Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Renmin Zhong Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学临床药学研究所

Applicant's institution：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学临床药学研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 16040701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学药学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Pharmaceutical Science, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药学研究所

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

新科制药有限公司

具体地址：

香港特别行政区东区安业街3号

Institution
hospital：

Synco Limited, Hong Kong

Address：

3 Anye Street, East District

经费或物资来源：

新科制药有限公司

Source(s) of funding：

Synco Limited,Hong Kong

研究疾病：

人体药代动力学与制剂生物等效性  

Target disease：

Pharmacokinetics and Bioequivalence Study in human

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

随机、开放、双周期交叉、单次给药评价新科制药有限公司生产的格列齐特片（80 mg/片,商品名：Synmicron Tab 80 mg）与Actavis UK Ltd., UK生产的Gliclazide Tab（80 mg/片，商品名：Gliclazide Tab 80 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性。  

Objectives of Study：

Through the way that Randomized, open, cross double cycle, a single dose for evaluating the bioequivalence test of Synmicron Tab 80 mg (Synco Ltd.,Hong Kong) and Gliclazide Tab 80 mg (Actavis UK Ltd.) in Chinese healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 体检及实验室检查超正常范围者。2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性低血压者。3) AIDS和HIV病毒感染者。4) 药物滥用者。5) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。6) 嗜烟或嗜酒者。7) 近两周曾服用其他任何药物者。

Exclusion criteria：

1. Abnormalities in general physical examination or laboratory tests;
2. History of cardiovascular, haematological, hepatic, renal, biliary, gastrointestinal, psychological and other acute diseases; drug allergies, drug dependence, and postural hypotension;
3. AIDS and HIV positive;
4. Drug abusers;
5. Subjects in any clinical drug study within two months before the study;
6. Smokers or alcohol consumers;
7. Treatment of other drugs within two weeks before the start of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-13 00:00:00至 To 2016-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-24 00:00:00 至 To 2016-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Group One received the trial preparation at the first period

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Group two received the reference preparation at the first period

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

第二周期给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Group One received the reference preparation at the second period

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

第二周期给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Group two received the trial preparation at the second period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学临床药学研究所 

单位级别：

 科研教学单位 

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格列齐特的血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration of Gliclazide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过Excel表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generate random sequence through the Excel table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年12月ResMan上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data will be accessable via ResMan in December, 2016

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录将于2018年12月在 ResMan上管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test record in December 2018 on ResMan management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-23 20:56:00
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