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一项评价西达本胺单药维持预防T/NK细胞肿瘤异基因造血干细胞移植术后复发的开放性、单臂、多中心、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-23 02:41:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价西达本胺单药维持预防T/NK细胞肿瘤异基因造血干细胞移植术后复发的开放性、单臂、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

A single arm exploring study on the efficacy and safety of Chidamide Tablets maintenance for prevention of T/NK cell tumor recurrence after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价西达本胺单药维持预防T/NK细胞肿瘤异基因造血干细胞移植术后复发的开放性、单臂、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single arm exploring study on the efficacy and safety of Chidamide Tablets maintenance for prevention of T/NK cell tumor recurrence after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖毅 

研究负责人：

肖毅 

Applicant：

Xiao Yi 

Study leader：

Xiao Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13036120269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13036120269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yixiao@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yixiao@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210511

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.

研究疾病：

T/NK细胞肿瘤  

Target disease：

T/NK cell tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：探索西达本胺单药用于T/NK细胞肿瘤allo-HSCT后维持治疗预防复发的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the clinical efficacy and safety of Cedaramide monotherapy in the prevention of relapse after allo- HSCT for T/NK cell tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未控制的活动性感染或入组前14天内持续发热者；
2.明显的心、脑血管疾病或事件史；既往有精神病史者；无行为能力者或者限制行为能力者；
3.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病；
4.长期吸毒、酗酒以致影响试验结果评价的患者；
5.妊娠或、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
6.主要脏器外科手术后未满6周者；
7.肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST >正常值3倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值的3倍）；
8.正在参加其他临床试验研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足1月；
9. 研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled active infection or persistent fever within 14 days before enrollment;
2. Significant history of cardiovascular and cerebrovascular diseases or events; history of mental illness; incapacity or limited ability;
3. Uncontrolled concomitant diseases, including but not limited to symptomatic heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, active peptic ulcer or bleeding disorders;
4. Patients with long-term drug abuse, alcoholism so as to affect the evaluation of the test results;
5. Pregnant or lactating women and patients of childbearing age who are unwilling to take contraceptive measures;
6. Patients less than 6 weeks after major organ surgery;
7. Abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 times the normal value, ALT/AST > 3 times the normal value), abnormal renal function (serum creatinine > 3 times the normal value);
8. Patients are participating in other clinical trials, or plan to start the study treatment less than 1 month from the end of the previous clinical study treatment;
9. The researchers determine that they are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T/NK细胞肿瘤allo-HSCT术后接受西 达本胺维持治疗的2年累积复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-year Cumulative Relapse Rate in Patients Receiving Maintenance Cedaramide Following Allo-HSCT for T/NK-Cell Tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 03:59:27
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