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中枢+外周双重重复经颅磁刺激对改善脑卒中后上肢和手功能的效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-22 19:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢+外周双重重复经颅磁刺激对改善脑卒中后上肢和手功能的效果

Public title：

The effect of central and peripheral repetitive transcranial magnetic stimulation on improving upper limb and hand function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢+外周双重重复经颅磁刺激对改善脑卒中后上肢和手功能的效果

Scientific title：

The effect of central and peripheral repetitive transcranial magnetic stimulation on improving upper limb and hand function after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦睿 

研究负责人：

焦睿 

Applicant：

Jiao Rui 

Study leader：

Jiao Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15986799794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15986799794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jr126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jr126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Applicant address：

118 Longjing Second Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

118 Longjing Second Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Baoan, Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Hospital of Baoan, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BYL20201108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People’s Hospital of Baoan, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Liting

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Contact Address of the ethic committee：

118 Longjing Second Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

The People’s Hospital of Baoan, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Primary sponsor's address：

118 Longjing Second Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

宝安区龙井二路118号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Baoan, Shenzhen

Address：

118 Longjing Second Road, Baoan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确中枢+外周双重重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢和手功能恢复的治疗作用，确定其是否比单独中枢刺激更有效，以为临床使用提供指导。  

Objectives of Study：

To clarify the therapeutic effect of central + peripheral dual repetitive transcranial magnetic stimulation on the recovery of upper extremity and hand function after stroke, and determine whether it is more effective than central stimulation alone to provide guidance for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有金属植入物或影响MRI扫描的其他情形；
2. 肢体曾患有或现存在周围神经损伤的患者；
3. 存在听力障碍、理解障碍且言语功能不健全从而影响一般交流的患者；
4. 除外脑卒中原因引起的患侧下肢关节活动范围受限的患者；
5. 有癫痫病史。

Exclusion criteria：

1. There are metal implants or other conditions that affect MRI scanning;
2. Patients who have suffered or have peripheral nerve damage in the limbs;
3. Patients who have hearing impairment, comprehension impairment and speech function which affect general communication;
4. Exclude brain Patients with limited range of motion of the lower extremity joint caused by stroke;
5. Have a history of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-21 00:00:00至 To 2024-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双重刺激组

样本量：

 30

Group：

Double stimulation group

Sample size：

干预措施：

中枢1HZ刺激M1区，外周5HZ刺激臂丛

干预措施代码：

Intervention：

The M1 area was stimulated at 1HZ in the center and the brachial plexus was stimulated at 5HZ in the periphery

Intervention code：

组别：

中枢刺激组

样本量：

 30

Group：

Central stimulation group

Sample size：

干预措施：

中枢1HZ刺激患脑M1区

干预措施代码：

Intervention：

The M1 area was stimulated at 1HZ in the center

Intervention code：

组别：

外周刺激组

样本量：

 30

Group：

Peripheral stimulation

Sample size：

干预措施：

外周5HZ刺激患肢臂丛

干预措施代码：

Intervention：

the brachial plexus was stimulated at 5HZ in the periphery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Baoan, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl－Meyer上肢运动功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb motor function score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf手功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Hand Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

SWE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

sEMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组内人员进根据计算机生产的随机数字版进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel in the group will be randomized according to the random number version produced by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-04 20:24:00
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