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机器人辅助与腹腔镜辅助行ISR术治疗低位直肠癌疗效对比的单中心、前瞻性、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-04 02:09:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助与腹腔镜辅助行ISR术治疗低位直肠癌疗效对比的单中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

A single-center, prospective, randomized controlled clinical trial comparing robotic-assisted and laparoscopic-assisted ISR in the treatment of low rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助与腹腔镜辅助行ISR术治疗低位直肠癌疗效对比的单中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

A single-center, prospective, randomized controlled clinical trial comparing robotic-assisted and laparoscopic-assisted ISR in the treatment of low rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戈伟 

研究负责人：

陈刚 

Applicant：

Ge Wei 

Study leader：

Chen Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15951078896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13770705070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gewei1987@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 331812195@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-357-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

南京鼓楼医院2021年度临床研究专项资金

Source(s) of funding：

Special Fund for Clinical Research of Nanjing Drum Tower Hospital in 2021

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索机器人辅助与腹腔镜辅助行经括约肌间切除术(ISR)治疗低位直肠癌的疗效差异，如肛门功能、生活质量等。  

Objectives of Study：

To explore the differences in the efficacy of robotic-assisted and laparoscopic-assisted intersphincterectomy (ISR) in the treatment of low rectal cancer, such as anal function and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肿瘤分化差；
2.术前接受过新辅助治疗，包括放疗和化疗；
3.急性肠梗阻、肠穿孔等急腹症患者；
4.既往有直肠或肛门手术治疗史；
5.合并其他部位肿瘤患者；
6.合并严重心肺疾病等，无法耐受麻醉与手术；
7.合并精神疾病患者；
8.合并妊娠患者；
9.研究者认为其他不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Poor tumor differentiation;
2. Received neoadjuvant therapy before surgery, including radiotherapy and chemotherapy;
3. Patients with acute abdomen such as acute intestinal obstruction and intestinal perforation;
4. History of rectal or anal surgery in the past;
5. Patients with tumors in other parts;
6. Combined with severe cardiopulmonary diseases, etc., unable to tolerate anesthesia and surgery;
7. Patients with combined mental illness;
8. Combined pregnancy patients;
9. Other patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助下ISR

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted ISR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜ISR

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic ISR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kelly量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kelly Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-C30生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QLQ-C30 Quality of Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用手术方式分组。随机化方法是利用EXCEL产生随机数据表，根据随机数据表数值的大小进行分组，试验组和对照组的病例数比例为1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was divided into two groups by operation. The randomization method is to use EXCEL to generate a random data table, according to the size of the random data table for grouping, the trial group and the control group of the case ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用邮箱共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use mailboxes to share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表记录数据，最原始记录为原始病历以便妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。 数据管理：建立具有痕迹管理的临床试验数据库，记录 CRF 表中所有的信息。数据库的格式将尽量与 CRF 表的格式相对应以方便录入的进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is used to record data, and the original record is the original medical record for proper preservation.The data of the case report form were all from the original medical records, which were filled in by the researchers. The case report form must be completed for each selected case. Data management：Clinical trial database with trace management was established to record all information in CRF table.The database format will be as close as possible to the CRF table format for easy entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 06:05:24
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