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基于多维生理学和行为学指标检测预警脑卒中的智能化体系构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-10 16:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维生理学和行为学指标检测预警脑卒中的智能化体系构建

Public title：

Developing an Intelligent Early Detection System for Stroke: Based on Multi-dimensional Physiological and Behavioral Biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

DAILY Study

研究课题的正式科学名称：

基于多维生理学和行为学指标检测预警脑卒中的智能化体系构建

Scientific title：

Developing an Intelligent Early Detection System for Stroke: Based on Multi-dimensional Physiological and Behavioral Biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖红莉 

研究负责人：

徐向阳 

Applicant：

Liao Hongli 

Study leader：

Xu Xiangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18186535500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15327211943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaohongli314@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1993ly0538@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市沿湖大道39号

研究负责人通讯地址：

武汉市沿湖大道39号

Applicant address：

39 Yanhu Avenue, Wuhan

Study leader's address：

39 Yanhu Avenue, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Applicant's institution：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Affiliation of the Leader：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】IEC（SQ10）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭源源

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

武汉市沿湖大道39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Yanhu Avenue, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Primary sponsor：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市沿湖大道39号

Primary sponsor's address：

39 Yanhu Avenue, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

具体地址：

沿湖大道39号

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology

Address：

39 Yanhu Avenue

经费或物资来源：

政府间国际科技创新合作重点专项经费

Source(s) of funding：

Funds for intergovernmental international science and technology innovation cooperation key projects

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

cerebral stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

围绕脑卒中预警这一重大科学问题，收集数据，建立模型，解决脑卒中预警这一重大健康问题，致力于医疗大数据处理、智能化健康管理相关人才培养。  

Objectives of Study：

Collecting data and building models around the major scientific problem of stroke early warning to solve the problem and devote ourselves to the training of personnel related to medical data processing and intelligent health management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 孕妇；
2. 恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant woman;
2. Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 85000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

使研究者日常使用穿戴设备

干预措施代码：

Intervention：

Researchers use wearable devices on a daily basis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首发症状到就医的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time in minutes from the first symptoms to hospitalized

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

就医到影像学检查结束的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in minutes from hospitalized to imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首发症状到接受治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in minutes from the first symptoms to start time of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院日美国国立卫生研究院中风量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时和90天后的改良Rankin评分（mRS） [ 时间范围：90天 ]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) at Discharge and 90 Days [ Time Frame: 90 days ]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性研究，病人自愿接受

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective study；The patients voluntarily accept to be operated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

thedailystudy.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

thedailystudy.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

志愿者同意数据授权使用后，通过手机智能APP及智能手环，结合社区电子化健康档案，汇总常规基线数据和风险因素情况，通过APP加密处理后，传送到本项目的专用云端数据库。采集工作完毕后，需先将数据进行脱敏处理，剥离身份信息和数据信息。脱敏后的健康类数据将上传只用于数据分析的本单位内网计算服务器。脱敏后的数据将进入专业IT框架，实现对汇集数据实现清洗、归档、搜索、管理及可视化展示。在个人数据隐私保护方面，采取模块化分离设计，各模块间的通信采用加密方式分割管理，从而避免某一环节某一工作人员获取全部完整资料。具体个人身份信息与健康数据将保存在不同的计算机中，由不同的IT人员进行管理，身份信息与真实数据的对应关系采用加密的形式存储。分析挖掘数据与剩余样品的科研人员只能获得脱敏后的数据，不能与身份信息对应。从而实现安全目的。该数据仅针对本方案提及的科研进行服务。若后续有其他研究需要使用该样本或数据，只有经过立项和伦理审批后，才能使用该部分己脱敏的样本或数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the volunteers agreed to authorize the use of data, through the mobile phone smart APP and smart bracelet, combined with the community electronic health file, summary of the general baseline data and risk factors, through the APP encryption processing, are transmitted to the project's dedicated cloud database. After the collection work is completed, the data should through desensitization processing, stripping identity information and data information. The desensitized health class data will be uploaded to the intranet computing server of the unit used only for data analysis. Desensitized data will enter the professional IT framework for cleaning, archiving, searching, managing, and visualizing the aggregated data. In the protection of personal data privacy, the modular separation design, the communication between the modules using encryption to split management, so as to avoid a link of a staff member to obtain all complete information. Detailed personally identifiable information and health data will be stored on different computers, managed by different IT personnel, and the correspondence between identity information and real data will be stored in encrypted form. The researchers who analyze the mining data and the remaining samples can only obtain the desensitization data, which cannot correspond to the identity information. This is achieved for security purposes. This data is intended for use only in scientific research referred to in this program. If other subsequent studies require the use of this sample or data, this portion of the sample or data that has been desensitization may be used after approval by the project and ethics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-17 16:14:23
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