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智能手康复训练系统促进脑梗死后手功能障碍患者神经功能重建的中枢机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-27 05:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能手康复训练系统促进脑梗死后手功能障碍患者神经功能重建的中枢机制研究

Public title：

Central Mechanism of Intelligent Hand Rehabilitation training System Promoting Neural Function Reconstruction in Patients with Hand Dysfunction After Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能手康复训练系统促进脑梗死后手功能障碍患者神经功能重建的中枢机制研究

Scientific title：

Central Mechanism of Intelligent Hand Rehabilitation training System Promoting Neural Function Reconstruction in Patients with Hand Dysfunction After Cerebral Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

过忆 

研究负责人：

过忆 

Applicant：

Guo Yi 

Study leader：

Guo Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 88650097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 88650097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sycq1977@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sycq1977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市中南西路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市中南西路8号

Applicant address：

8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214071

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

无锡市中医医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWJW2021091401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴新宇

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xinyu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市中南西路8号

Primary sponsor's address：

8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 Zhongnan Road West

经费或物资来源：

无锡市卫健委，无锡市中医医院

Source(s) of funding：

Wuxi Municipal Health Commission, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑梗死后手功能障碍  

Target disease：

Patients with Hand Dysfunction After Cerebral Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究基于fMRI技术，分析智能手康复训练系统对脑梗死后手功能障碍患者的治疗效果，对康复过程中大脑的代偿性及可塑性进行分析，尝试探讨患者神经功能重建的中枢机制。  

Objectives of Study：

Based on fMRI technology, this study analyzed the treatment effect of the intelligent hand rehabilitation training system in patients with hand dysfunction after cerebral infarction, analyzed the compensatory nature and plasticity of the brain during rehabilitation, and tried to explore the central mechanism of neural function reconstruction in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 试验前2周内存在全身性症状者（如发热等）；
2. 有其它合并症者（如心脏病、肺炎、糖尿病、泌尿系感染等）；
3. 近期l月内曾接受过试验内容相关治疗；
4. 有酗酒史或精神类药物依赖史；
5. 体内有金属固定假牙、支架、起搏器等MRI禁忌物，有幽闭恐惧症。

Exclusion criteria：

1. Those with systemic symptoms (such as fever, etc.) within 2 weeks before the test.
2. Those with other comorbidities (such as heart disease, pneumonia, diabetes, urinary tract infection, etc.);
3. Have received any treatment related to the trial content within the recent month,
4. have a history of alcoholism or psychotropic drug dependence;
5. There are metal-fixed dentures, stents, pacemakers or other MRI contraindications in the body, or claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

基础康复治疗基础上增加上肢康复机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic rehabilitation treatment on the basis of increasing the upper limb rehabilitation robot training

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 20

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The grip strength measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand function scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 10:51:50
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