中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200056313
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-20 11:24:28
注册时间： Date of Registration：	2022-02-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	迷走神经刺激对改善脑小血管病患者血管调节功能和认知功能的作用
Public title：	Effect of Vagus Nerve Stimulation on Improving Vasomodulatory and Cognitive Function in Patients with Cerebral Small Vessel Diseases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	迷走神经刺激对改善脑小血管病患者血管调节功能和认知功能的作用
Scientific title：	Effect of Vagus Nerve Stimulation on Improving Vasomodulatory and Cognitive Function in Patients with Cerebral Small Vessel Diseases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡国良	研究负责人：	王伊龙
Applicant：	Hu Guoliang	Study leader：	Wang Yilong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18811019722	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13911666571
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guoliang_hu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yilongwang528@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区花乡南四环西路119号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区花乡南四环西路119号
Applicant address：	119 Section of South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China	Study leader's address：	119 Section of South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Applicant's institution：	Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2022-035-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	任佩娟
Contact Name of the ethic committee：	Ren Peijuan
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区花乡南四环西路119号
Contact Address of the ethic committee：	119 Section of South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区花乡南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 Section of South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	丰台区花乡南四环西路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University	Address：	119 Section of South 4th Ring Road, Fengtai District

经费或物资来源：

北京高校卓越青年科学家计划项目(BJJWZYJH01201910025030)

Source(s) of funding：

Beijing Outstanding Young Scientist Program (No. BJJWZYJH01201910025030)

研究疾病：

脑小血管病

Target disease：

Cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究通过干预脑小血管病患者的迷走神经功能，探索迷走神经刺激改善脑小血管病患者自主神经功能和血管调节功能的作用，以及改善患者以认知功能减退为主的相关临床症状的作用，为脑小血管病的早期预防、治疗和管理提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

This study explored the role of vagus nerve stimulation in improving autonomic function and vascular regulation in patients with cerebral small vessel disease, as well as the role of improving patients' clinical symptoms related to cognitive impairment mainly, by intervening in the vagus nerve function of patients with cerebral small vessel disease, providing new ideas and methods for the early prevention, treatment and management of cerebral small vessel disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急性期脑梗死或脑出血；
2. 急性期蛛网膜下腔出血，或者既往有脑血管畸形或动脉瘤性蛛网膜下腔出血病史，或发现有未处理动脉瘤（直径＞3mm）；
3. 已确诊的神经系统退行性疾病；
4. 非血管源性的白质病变，如多发性硬化、代谢性脑病等；
5. 频发心律失常或正在服用影响自主神经功能的药物；
6. 已确诊的精神性疾病；
7. 未接受教育；
8. MRI检查禁忌，如幽闭恐惧症等；
9. 患有严重的器质性疾病如恶性肿瘤等，预期生存时间＜2 年；
10. 因地域或其他原因无法配合完成随访；
11. 患者同时参与了其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Acute cerebral infarction or acute cerebral hemorrhage;
2. Acute subarachnoid hemorrhage or previous history of cerebrovascular malformation, aneurysmal subarachnoid hemorrhage or untreated aneurysms (> 3mm in diameter);
3. Diagnosed neurodegenerative diseases;
4. Presence of non-vascular white matter lesions, e.g.multiple sclerosis and metabolic encephalopathy;
5. Frequent arrhythmia or taking drugs affecting autonomic nerve function;
6. Diagnosis of mental disorder;
7. Uneducated;
8. Contraindications of Magnetic Resonance Imaging examination (e.g. claustrophobia.);
9. Severe organic disease, such as malignant tumor, with a life expectancy less than 2 years;
10. Unable to follow up due to geographical or other reasons;
11. Participate in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	迷走神经刺激组	样本量：	28
Group：	Vagus nerve stimulation group	Sample size：	28
干预措施：	常规治疗+物理干预+生活方式干预	干预措施代码：
Intervention：	Conventional treatment + physical intervention + lifestyle intervention	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	28
Group：	Control group	Sample size：	28
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Routine care	Intervention code：

组别：	迷走神经刺激组	样本量：	28
Group：	Vagus nerve stimulation group	Sample size：	28
干预措施：	常规治疗+生活方式干预	干预措施代码：
Intervention：	Conventional treatment + lifestyle intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心率变异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate variability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管调节功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vasoregulatory function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头核磁	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电波	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brainwave status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪状态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Emotional state	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑血管反应性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cerebrovascular reactivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经血管耦联	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurovascular coupling	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gait	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	头发	组织：
Sample Name：	Hair	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computerized random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	RWEforce科研平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Wisemed Medical Technology. Co., Ltd. Data management platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理：电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-02-03 22:29:31