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连续前锯肌阻滞在胸腔镜手术中的安全性和有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-20 11:02:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续前锯肌阻滞在胸腔镜手术中的安全性和有效性

Public title：

Safety and efficacy of continuous serratus anterior block in thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因连续前锯肌阻滞用于电视胸腔镜手术的安全性和有效性

Scientific title：

Safety and Effectiveness of Ropivacaine in Continuous Serratus Anterior Plane Block in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴小青 

研究负责人：

王迪 

Applicant：

Chai Xiaoqing 

Study leader：

Wang Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13805518889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13515604532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjieru9658@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 di.wang@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021第304号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院行政楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

安徽省重点研发基金资助项目（NO.1804h08020286）

Source(s) of funding：

Anhui Province Key R&D Fund Project (NO.1804h08020286)

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在胸腔镜手术患者中，比较高低两种浓度的罗哌卡因在前锯肌平面阻滞（SAPB）时的镇痛效果，并分析不同浓度罗哌卡因的药代动力学安全性。  

Objectives of Study：

In patients undergoing thoracoscopic surgery, the analgesic effects of high and low concentrations of ropivacaine during serratus anterior muscle block (SAPB) were compared, and the pharmacokinetic safety of different concentrations of ropivacaine was analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重凝血功能障碍；
2.全身或穿刺部位感染；
3.对研究药物过敏及存在禁忌症情况；
4.严重肾功能和心功能损害(New York Heart Association classes III-IV)；
5.既往有慢性痛病史或因其他疾病伴随持续性疼痛、术前有止痛治疗。

Exclusion criteria：

1. Severe coagulation dysfunction;
2. Whole body or puncture site infection;
3. Allergies to the research drug and contraindications;
4. Severe renal and cardiac damage (New York Heart Association classes III-IV);
5. There is a history of chronic pain or persistent pain due to other diseases, and there is analgesic treatment before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-21 00:00:00至 To 2023-11-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-21 00:00:00 至 To 2023-11-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低浓度罗哌卡因SAPB组

样本量：

 44

Group：

Low-concentration ropivacaine SAPB group

Sample size：

干预措施：

给予低浓度罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Give low-level ropivacaine

Intervention code：

组别：

高浓度罗哌卡因SAPB组

样本量：

 44

Group：

High-concentration ropivacaine SAPB group

Sample size：

干预措施：

给予高浓度罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Give high-level ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员对受试者根据计算机程序生成的随机数进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers divide participants into groups by randomization numbers which were completed by using the computer-generated list of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止破坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 00:51:54
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