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硫酸黏菌素用于器官保存液去污方案降低耐药菌导致的供者来源感染的有效性和安全性：一项前瞻性、单组目标值临床实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 16:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫酸黏菌素用于器官保存液去污方案降低耐药菌导致的供者来源感染的有效性和安全性：一项前瞻性、单组目标值临床实验

Public title：

Efficacy and safety of colistin sulfate as an organ preservation solution decontamination protocol to reduce donor-derived infections caused by drug-resistant bacteria: a prospective, single-group, target-value clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸黏菌素用于器官保存液去污方案降低耐药菌导致的供者来源感染的有效性和安全性：一项前瞻性、单组目标值临床实验

Scientific title：

Efficacy and safety of colistin sulfate as an organ preservation solution decontamination protocol to reduce donor-derived infections caused by drug-resistant bacteria: a prospective, single-group, target-value clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

隋明星 

研究负责人：

曾力 

Applicant：

Sui Mingxing 

Study leader：

Zeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801933387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601618099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingxingsui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengli111109@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院器官移植科

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2021-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zhuan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院器官移植科

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

郴州

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

郴州市第一人民医院

具体地址：

北湖区罗家井102号

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Address：

102 Luojiajing, Beihu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 Jiangjiayuan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

供者来源感染  

Target disease：

donor derived infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

探讨硫酸黏菌素作为器官保存液去污方案降低耐药菌导致的供者来源感染的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of colistin sulfate added in organ preservation solution for decontamination to reduce donor derived infections caused by multi-drug resistant bacteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 肾移植受者有二次、多次肾移植史，有其他器官、组织移植史；
2. 肾移植受者既往有硫酸黏菌素E高敏的病史；
3. 肾移植受者移植前伴有任何位置的细菌感染；
4. 因各种原因导致手术取消；
5. 肾移植受者术前伴有免疫功能缺陷，如粒细胞缺乏（粒细胞绝对计数<10^3 neutrophils/mm^3）。

Exclusion criteria：

1. The recipient of kidney transplantation has a history of second or multiple kidney transplantation, and a history of transplantation of other organs and tissues;
2. Renal transplant recipients had a history of colistin sulfate E hypersensitivity;
3. Renal transplant recipients with bacterial infection at any location before transplantation;
4. The operation was cancelled due to various reasons;
5. Renal transplant recipients had preoperative immune deficiencies, such as granulocytosis (absolute granulocyte count <10^3 neutrophils/mm^3).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 230

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

将硫酸黏菌素加入保存液中用于肾脏浸泡和灌注

干预措施代码：

Intervention：

Colistin sulfate was added to the preservation solution for kidney immersion and perfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可能供者来源感染事件（p-DDI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Possible donor-derived Infection events (p-DDI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

肾移植受者感染事件（非p-DDIs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection events in kidney transplant recipients (non-P-DDIs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deaths from infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术区引流液

组织：

Sample Name：

drainage fluid in the operation area

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血管壁

组织：

移植肾

Sample Name：

vascular wall

Tissue：

graft

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌肉组织

组织：

移植肾

Sample Name：

muscle

Tissue：

graft

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

器官移植科医师 收集需进行肾移植手术病人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

doctors of organ transplantation department collect patients need to receive kidney transplantation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海长海医院器官移植科资料室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

reference room of OrganTransplantation Department of Shanghai Changhai Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-02 09:49:09
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