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于医生：请填写随机方法内容。基于fMRI扫描经颅磁刺激改善脑卒中后认知功能障碍机制研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200055412
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-29 23:38:27
注册时间： Date of Registration：	2022-01-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	于医生：请填写随机方法内容。基于fMRI扫描经颅磁刺激改善脑卒中后认知功能障碍机制研究
Public title：	Study on the mechanism of fMRI scanning transcranial magnetic stimulation to improve cognitive dysfunction after stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于fMRI扫描经颅磁刺激改善脑卒中后认知功能障碍机制研究
Scientific title：	Study on the mechanism of fMRI scanning transcranial magnetic stimulation to improve cognitive dysfunction after stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于惠贤	研究负责人：	徐光青
Applicant：	Yu Huixian	Study leader：	Xu Guangqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15010834278	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18988991969
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huixianyu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guangchingx@163.om
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市南四环西路119号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路106号
Applicant address：	119 South Fourth Ring Road West, Beijing	Study leader's address：	106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Applicant's institution：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2021-040-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-03-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘思豪
Contact Name of the ethic committee：	Liu Sihao
伦理委员会联系地址：	北京市南四环西路119号
Contact Address of the ethic committee：	119 South Fourth Ring Road West, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	南四环西路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	119 South Fourth Ring Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.应用fMRI技术，了解步行中常见姿势变化的神经运动及认知控制网络的共享区域。了解卒中后合并执行功能障碍患者参与步态姿势控制控制特征，以及大脑结构和/或功能之间的联系。 2.应用经颅磁刺激技术对前额叶背外侧进行刺激，观察执行-步态姿势控制网络的改善。

Objectives of Study：

1. Apply fMRI technology to understand the shared areas of neuromotor and cognitive control networks for common postural changes during walking. And to understand the characteristics involved in gait postural control and the link between brain structure and/or function in post-stroke patients with executive dysfunction. 2. Apply transcranial magnetic stimulation technology to stimulate the dorsolateral prefrontal cortex to observe the improvement of executive-gait postural control network.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑血管病情进展中或生命体征不稳定的；
2.既往或现在有脑出血、脑外伤及其它神经或精神系统疾病，严重心、肺、肝、肾功能障碍；
3.合并有感觉性失语、感觉和认知异常、卒中前或后出现焦虑抑郁、不能配合检查和治疗者；
4.既往有癫痫、癫痫家族史；
5.病情恶化，出现新的梗死灶或大面积脑梗死；
6.心脏安装起搏器、支架、搭桥术后；
7.恶性肿瘤患者；
8.对噪音、低温环境反应强烈及空间幽闭恐惧症患者。

Exclusion criteria：

1. The cerebrovascular disease is progressing or the vital signs are unstable;
2. Past or current cerebral hemorrhage, brain trauma and other neurological or mental system diseases, severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
3. Combined with sensory aphasia, sensory and cognitive abnormalities, anxiety and depression before or after stroke, and unable to cooperate with examination and treatment;
4. Past epilepsy, family history of epilepsy;
5. The condition deteriorates, and new infarcts or large-scale cerebral infarction appear;
6. After the heart is installed with pacemaker, stent, and bypass;
7. Patients with malignant tumor;
8. Patients with strong response to noise, low temperature environment and space claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	9
Group：	Experimental group	Sample size：	9
干预措施：	重复经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	repetitive transcranial magnetic stimulation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	9
Group：	Control group	Sample size：	9
干预措施：	假刺激	干预措施代码：
Intervention：	fake stimulus	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	计时起立行走测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Timed stand up and walk test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	10米步行测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	10 meter walk test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	stroop色词测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stroop color word test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡功能测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Berg balance function test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	fMRI检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	fMRI scan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢Fugl-Meyer运动功能测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lower limb Fugl-Meyer motor function test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Bathel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Bathel index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明于医生：如为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	患者评定者设盲
Blinding：	Patient and evaluators are blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	主要是CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-01-08 23:56:59

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