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井穴刺络放血疗法对中风肢体功能障碍疗效的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-16 00:25:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

井穴刺络放血疗法对中风肢体功能障碍疗效的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effect of Jing acupoint pricking blood therapy on limb dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

井穴刺络放血疗法对中风肢体功能障碍疗效的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effect of Jing acupoint pricking blood therapy on limb dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢荃 

研究负责人：

谢荃 

Applicant：

Xie Quan 

Study leader：

Xie Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13488958854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13488958854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 87517964@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 87517964@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区驿都西路3666号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区驿都西路3666号

Applicant address：

3666 Yidu Road West, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

3666 Yidu Road West, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KL-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估刺络放血疗法对中风患者神经功能缺损情况、肌力、肌张力、平衡功能的改善情况，验证刺络放血疗法的有效性及安全性，以期为脑卒中非急性期运动障碍患者提供多样化的临床康复治疗手段。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement of nerve function defect, muscle strength, muscle tension and balance function of stroke patients by Jing acupoint pricking blood therapy, to verify the effectiveness and safety of Jing acupoint pricking blood therapy, in order to provide diversified clinical rehabilitation treatment for stroke patients with motor disorders in the non-acute stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.Glasgow Coma Scale < 8分；
2.有严重疾病，无法配合治疗者，如不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病并发症控制欠佳，或有癫痫、重要脏器功能严重衰竭以及脑梗死二次发作等；
3.生命体征不稳定者；
4.易合并感染及出血者、肿瘤、孕妇、术后功能障碍患者；
5.治疗期间接受除针刺、推拿、刺络放血疗法外其他传统中医康复疗法干预者；
6.有语言、认知障碍等不能明白指令进行沟通、配合者；
7.既往有精神疾病或长期使用镇静剂者。
（注：凡符合上述任何1条的患者，即予排除）

Exclusion criteria：

1.Glasgow Coma Scale < 8 points;
2.There are serious diseases, unable to cooperate with the treatment, such as uncontrollable hypertension, arrhythmia, serious coronary heart disease, diabetes complications, poor control, or epilepsy, serious organ failure and two times of cerebral infarction, etc.;
3.Unstable vital signs;
4.Patients with infection and bleeding, tumors, pregnant women and postoperative dysfunction;
5.Patients who received other traditional Chinese medicine rehabilitation therapy interventions except acupuncture, massage and blood letting therapy;
6.Patients who have language and cognitive impairment and can not understand instructions to communicate and cooperate;
7.Previous mental illness or long-term use of sedatives.
(Note: patients who meet any of the above 1 are excluded)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

井穴刺络放血

干预措施代码：

Intervention：

Jing point pricking blood therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological function evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国国立卫生院卒中量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

ational Institutes of Health Stroke Scale

指标中文名：

运动功能评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of motor function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

徒手肌力、改良Ashworth分级、简化Fugl-Meyer评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tear strength, improved Ashworth grading, simplified Fugl-Meyer scoring

指标中文名：

平衡功能评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Berg Balance Scale

指标中文名：

日常生活能力评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily living ability evaluation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel index

指标中文名：

意识状态评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of state of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

格拉斯哥昏迷量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Glasgow Coma Scale

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地填入病例报告表，录入相应的数据库系统。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同介质，妥善保存防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers filled the data in the case report form timely, completely, correctly and clearly, and entered it into the corresponding database system. Electronic data files shall be stored by category, and multiple backups shall be stored in different media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-25 20:50:29
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