中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤TSC1/2基因检测与依维莫司药物干预研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR-OPN-16008236
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-04-07 22:45:21
注册时间： Date of Registration：	2016-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤TSC1/2基因检测与依维莫司药物干预研究
Public title：	TSC1/2 gene detection and Everolimus treatment for renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤TSC1/2基因检测与依维莫司药物干预研究
Scientific title：	TSC1/2 gene detection and Everolimus treatment for renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭刚	研究负责人：	郭刚
Applicant：	Guo Gang	Study leader：	Guo Gang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10-66875509	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10-66875509
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	greenguo@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	greenguo@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Beijing, China	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100853	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100853
申请人所在单位：	解放军总医院泌尿外科
Applicant's institution：	Department of Urology Surgery, General Hospital of PLA
研究负责人所在单位：	解放军总医院泌尿外科
Affiliation of the Leader：	v

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

General Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号,100853

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号,100853
Institution hospital：	General Hospital of PLA	Address：	28 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

诺华制药有限公司

Source(s) of funding：

Novartis AG

研究疾病：

肾血管平滑肌脂肪瘤

Target disease：

renal angiomyolipoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探讨中国结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤患者TSC1/2基因突变情况，评价依维莫司药物治疗临床诊断或基因诊断为结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤患者的临床疗效、安全性及疾病的自然转归情况。

Objectives of Study：

To evaluate the TSC 1/2 gene mutation in renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex.The feasibility and safety of Everolimus will be evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重疾病（如心脑血管病，无法配合完成相关检查）。精神障碍或不能合作。影像学诊断不能除外恶性病变者。不能配合随访者。近6个月内出现过肿瘤破裂出血急性期患者应先行介入栓塞或外科治疗。中重度贫血或肺部感染者

Exclusion criteria：

1. Serious illness (e.g., cardio-cerebrovascular disease, unable to cooperate to complete related inspection);
2. Mental disorder or not cooperation;
3. Malignant lesions cannot be excluded by imaging examination;
4. Can't cooperate with the visitor;
5. Tumor rupture hemorrhage appeared in the past six months.
6. Moderately severe anemia, or lung infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2017-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	10mg 依维莫司组	样本量：	50
Group：	10mg Everolimus	Sample size：	50
干预措施：	口服依维莫司10mg 3个月	干预措施代码：
Intervention：	Everolimus 10mg QD for three months	Intervention code：

组别：	5mg 依维莫司组	样本量：	50
Group：	5mg Everolimus	Sample size：	50
干预措施：	口服依维莫司5mg 6个月	干预措施代码：
Intervention：	Everolimus 5mg QD for six months	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军第304医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	304 Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	空军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Air Force General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军307医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	307 Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Friendship hospital affiliated to capital medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属宣武医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuanwu hospital affiliated to capital medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	沈阳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenyang	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳缓解患者比率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the rate of best ratio relieve patients	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rates	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病无进展时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease progression-free time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018年12月
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Dec.2018
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	自制Excel数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-04-07 22:45:21

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统