中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OIN-16008252
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-04-09 13:27:34
注册时间： Date of Registration：	2016-04-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	血管介入疗法介导的靶向EGFRVШ的嵌合抗原受体T细胞技术（VIT-EGFRVШ-CART技术）治疗恶性脑胶质瘤的非盲、无对照、单中心的初步临床试验
Public title：	An open-label, uncontrolled, single-arm pilot study to evaluate vascular interventional therapy mediated EGFRVIII-targeted chimeric antigen receptor T cells in advanced brain glioma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血管介入疗法介导的靶向EGFRVШ的嵌合抗原受体T细胞技术（VIT-CEA-CART技术）治疗恶性脑胶质瘤的非盲、无对照、单中心的初步临床试验
Scientific title：	An open-label, uncontrolled, single-arm pilot study to evaluate vascular interventional therapy mediated EGFRVIII-targeted chimeric antigen receptor T cells in advanced brain glioma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	余学军	研究负责人：	刁波
Applicant：	Xuejun Yu	Study leader：	Bo Diao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021-51320189	研究负责人电话： Study leader's telephone：	18971092320
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 021-51370635	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuxuejun@genechem.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dpitao@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张江高科技园区爱迪生路332号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市武珞路627号
Applicant address：	332 Edison Road, Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai	Study leader's address：	627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海吉凯基因科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai GeneChem Co.,Ltd.
研究负责人所在单位：	广州军区武汉总医院
Affiliation of the Leader：	Wuhan General Hospital of Guangzhou Command

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州军区武汉总医院

Primary sponsor：

Wuhan General Hospital of Guangzhou Command

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Primary sponsor's address：

627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	广州军区武汉总医院	具体地址：	湖北省武汉市武珞路627号
Institution hospital：	Wuhan General Hospital of Guangzhou Command	Address：	627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

上海吉凯基因科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai GeneChem Co.,Ltd.

研究疾病：

脑胶质瘤

Target disease：

brain glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评估肿瘤血管介入疗法介导的EGFRVШ-CART治疗恶性脑胶质瘤的安全性和有效性

Objectives of Study：

Assess the safety and efficacy of vascular interventional therapy mediated anti-EGFRVШ CAR-T cells in advanced brain glioma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕或哺乳期女性。这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。在免疫细胞移植前48小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性。2.因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。3.目前正处于以下治疗情况：a.单采前30日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；b.患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来。4.从招募入组时间起前4周内接受过放射线疗法。5.前期接受过其它任何细胞修饰治疗。6.可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）。7.不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的。8.全身一般状况差，不能耐受或不配合动脉插管术的患者。9.对造影剂严重过敏，以及具有严重的急性过敏反应的患者。10.有明显颅内压增高的患者。11.严重的肝肾功能障碍的患者。12.造血功能或凝血功能异常的患者。13.正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Concurrent use of systemic steroids. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary;
3. patients in the situation of: (1) 30 days before apheresis is still in the period of other antitumor drug observation; (2) patient dont recuperate from earlier acute adverse influence brought by any treatments accepted before;
4. Four weeks before recruit accepted radiation therapy;
5. Previously treatment with any gene therapy products;
6. Feasibility assessment during screening demonstrates<30% transduction of target lymphocytes, or insufficient expansion (<5-fold) in response to CD3/CD28 costimulation;
7. Any serious, uncontrolled diseases (including, but not limit to, unstable angina pectoris, congestive heart failure, grade III or IV cardiac disease, serious arrhythmia, liver and kidney disorders or metabolic diseases, CNS diseases);
8. Patients who cannot tolerate or do not cooperate with arterial intubation;
9. Patinets with severe allergy to contrast agents, and with severe acute hypersensitive reaction;
10. Patients with a marked increase in intracranial pressure;
11. patients with severe hepatic and renal dysfunction;
12. patients with abnormal hematopoietic function or blood coagulation function;
13. Taking part in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-15 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-15 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	30
Group：	A	Sample size：	30
干预措施：	VIT-EGFRVШ-CART	干预措施代码：
Intervention：	VIT-EGFRVШ-CART	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	广州军区总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuhan General Hospital of Guangzhou Military	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	细胞因子IL-1β	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokines IL-1beta	Type：	Primary indicator
测量时间点：	细胞回输后第1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90天	测量方法：	试剂盒
Measure time point of outcome：	On the days of 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 21, 45, 60 and 90 after cell infusion	Measure method：	kit

指标中文名：	细胞因子IL-2 R	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokine IL-2R	Type：	Primary indicator
测量时间点：	细胞回输后第1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90天	测量方法：	试剂盒
Measure time point of outcome：	On the days of 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 21, 45, 60 and 90 after cell infusion	Measure method：	kit

指标中文名：	细胞因子IL-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokine IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：	细胞回输后第1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90天	测量方法：	试剂盒
Measure time point of outcome：	On the days of 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 21, 45, 60 and 90 after cell infusion	Measure method：	kit

指标中文名：	细胞因子IL-8	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokine IL-8	Type：	Primary indicator
测量时间点：	细胞回输后第1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90天	测量方法：	试剂盒
Measure time point of outcome：	On the days of 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 21, 45, 60 and 90 after cell infusion	Measure method：	kit

指标中文名：	细胞因子IL-10	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokine IL-10	Type：	Primary indicator
测量时间点：	细胞回输后第1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90天	测量方法：	试剂盒
Measure time point of outcome：	On the days of 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 21, 45, 60 and 90 after cell infusion	Measure method：	kit

指标中文名：	细胞因子TNF-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokine TNF-alpha	Type：	Primary indicator
测量时间点：	细胞回输后第1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90天	测量方法：	试剂盒
Measure time point of outcome：	On the days of 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 21, 45, 60 and 90 after cell infusion	Measure method：	kit

指标中文名：	CART细胞体内拷贝数	指标类型：	主要指标
Outcome：	copy numbers of CART in vivo	Type：	Primary indicator
测量时间点：	细胞回输后第1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90天	测量方法：	q-PCR
Measure time point of outcome：	On the days of 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 21, 45, 60 and 90 after cell infusion	Measure method：	q-PCR

指标中文名：	血清CEA	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum CEA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	tumor size	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	69	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，根据患者的入组先后次序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized, continuous enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开方式：试验完成后公开；公开原始数据日期：预计2019年1月底；公众查询：通过上传Excel/word文件共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Type of data sharing: after the trial finished; The date of data sharing: anticipated at the end of January 2019; The way to allow public to access the data: share through upload Excel or Word
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据记录及病例记录表，纸质版由研究负责人保存，电子版采用excel软件管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All of the original data records and case records, the paper version materials was preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-04-09 13:27:34