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定位連環透顱磁力剌激對認知障礙症患者抑鬱徵狀的療效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16008191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-30 22:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

定位連環透顱磁力剌激對認知障礙症患者抑鬱徵狀的療效研究

Public title：

Neuro-navigated repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for depression in dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定位連環透顱磁力剌激對認知障礙症患者抑鬱徵狀的療效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Neuro-navigated repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the management of Depression in Major Neurocognitive Disorders– a single blind randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 RGC Ref No.14111115

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCRB00504

申请注册联系人：

Lu, Hanna 

研究负责人：

Linda Chiu Wa LAM 

Applicant：

Lu, Hanna 

Study leader：

Linda Chiu Wa LAM 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 28314305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 26076027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanna19830213@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwlam@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/335

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/335

申请注册联系人通讯地址：

G/F, Multi-centre, Department of Psychiatry Tai Po Hospital. Tai Po New Territories Hong Kong

研究负责人通讯地址：

G/F, Multi-centre, Department of Psychiatry Tai Po Hospital. Tai Po New Territories Hong Kong

Applicant address：

G/F, Multi-centre, Department of Psychiatry Tai Po Hospital. Tai Po New Territories Hong Kong

Study leader's address：

G/F, Multi-centre, Department of Psychiatry Tai Po Hospital. Tai Po New Territories Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Applicant's institution：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Affiliation of the Leader：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015.127-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Research Grant Council

Primary sponsor：

Research Grant Council

研究实施负责（组长）单位地址：

Research Grant Council

Primary sponsor's address：

Research Grant Council

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Research Grant Council

Source(s) of funding：

Research Grant Council

研究疾病：

Major Neurocognitive Disorders  

Target disease：

Major Neurocognitive Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

定位連環透顱磁力剌激對認知障礙症患者抑鬱徵狀的療效  

Objectives of Study：

Neuro-navigated repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for depression in dementia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Past history of bipolar affective disorder or psychosis;
Physically frail affecting attendance to TMS sessions;
Already attending other brain stimulation therapies;
History of major neurological deficit including history of major stroke, transient ischemic attack or traumatic brain injury;
Significant communicative impairment.

Exclusion criteria：

Past history of bipolar affective disorder or psychosis;
Physically frail affecting attendance to TMS sessions;
Already attending other brain stimulation therapies;
History of major neurological deficit including history of major stroke, transient ischemic attack or traumatic brain injury;
Significant communicative impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 60

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), 10 Hz, 30 trains and 1500 pulses per day, 3 weeks, 5 (once daily) treatment sessions per week, versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), 10 Hz, 30 trains and 1500 pulses per day, 3 weeks, 5 (once daily) treatment sessions per week, versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 The Chinese University of Hong Kong 

单位级别：

 The Chinese University of Hong Kong 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

The Chinese University of Hong Kong

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Depressive symptoms

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Third week; Sixth week; Twelfth week

测量方法：

Cornell Scale for Depression in dementia (CSDD)

Measure time point of outcome：

Third week; Sixth week; Twelfth week

Measure method：

Cornell Scale for Depression in dementia (CSDD)

指标中文名：

Global cognitive function

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Third week; Sixth week; Twelfth week

测量方法：

Hong Kong Chinese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Measure time point of outcome：

Third week; Sixth week; Twelfth week

Measure method：

Hong Kong Chinese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

指标中文名：

Neuropsychiatric symptoms

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Third week; Sixth week; Twelfth week

测量方法：

The Chinese Neuropsychiatric Inventory (NPI)

Measure time point of outcome：

Third week; Sixth week; Twelfth week

Measure method：

The Chinese Neuropsychiatric Inventory (NPI)

指标中文名：

Quality of life

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Third week; Sixth week; Twelfth week

测量方法：

Quality of Life – AD (QOL-AD)

Measure time point of outcome：

Third week; Sixth week; Twelfth week

Measure method：

Quality of Life – AD (QOL-AD)

指标中文名：

Serum BDNF levels

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum BDNF levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Third week; Sixth week; Twelfth week

测量方法：

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)

Measure time point of outcome：

Third week; Sixth week; Twelfth week

Measure method：

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)

指标中文名：

Adverse effects

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

Third week; Sixth week; Twelfth week

测量方法：

A checklist of potential adverse effects associated with rTMS administration

Measure time point of outcome：

Third week; Sixth week; Twelfth week

Measure method：

A checklist of potential adverse effects associated with rTMS administration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Participants would be individually randomized into either rTMS or sham TMS groups.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants would be individually randomized into either rTMS or sham TMS groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Single-blind for Trial subjects

Blinding：

Single-blind for Trial subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-03-30 22:31:29
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