中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008222
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-04-05 22:28:19
注册时间： Date of Registration：	2016-04-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	内镜下经1.5鼻孔与双鼻孔蝶窦入路垂体瘤切除术临床效果比较
Public title：	One and a half nostril versus binostril endoscopic transsphenoidal approach for pituitary adenomas
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	内镜下经1.5鼻孔与双鼻孔蝶窦入路垂体瘤切除术临床效果比较
Scientific title：	One and a half nostril versus binostril endoscopic transsphenoidal approach for pituitary adenomas
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	BE2015684
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	文国道	研究负责人：	马驰原
Applicant：	Guodao Wen	Study leader：	Chiyuan Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15261898010	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13401931231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15261898010@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	machiyuan_nju@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市中山东路305号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省南京市中山东路305号
Applicant address：	305 East Zhongshan Road, Nanjing, China	Study leader's address：	305 East Zhongshan Road, Nanjing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京大学附属金陵医院
Applicant's institution：	Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University
研究负责人所在单位：	南京大学附属金陵医院
Affiliation of the Leader：	Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016NZKY-008-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南京军区南京总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, PLA，Ethic Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-03-04 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学附属金陵医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市中山东路305号南京大学附属金陵医院神经外科

Primary sponsor's address：

Department of Neurosurgery, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University, 305 East Zhongshan Road, Nanjing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京军区南京总医院	具体地址：	中国江苏省南京市中山东路305号南京大学附属金陵医院神经外科
Institution hospital：	Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, PLA,	Address：	Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, PLA, 305 East Zhongshan Road, Nanjing, China.

经费或物资来源：

基金类别：社会发展-面上项目，基金号：BE2015684

Source(s) of funding：

Project fund categories: social development - surface, the fund number: BE2015684

研究疾病：

垂体腺瘤

Target disease：

pituitary adenomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以内镜下经双鼻孔蝶窦入路垂体瘤切除术作对照，评价内镜下经1.5鼻孔蝶窦入路垂体瘤切除术临床效果。

Objectives of Study：

By compareing one and a half nostril with binostril endoscopic transsphenoidal approach, we aim to confirm which approach was better.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）不符合纳入标准者，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者；
2）一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合；
3）肿瘤颅内转移与意识障碍患者；
4）中枢感染、严重全身性感染；
5）凝血功能障碍；严重肝肾功能损害患者：一般为正常值的两倍；
6）妊娠、哺乳期妇女；
7）直接参与研究的申办者或研究者或他们的家庭成员；
8）研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1) The anesthesiologist determine patients doesn't fit to the researche;
2) General condition is poor, patients cannot objectively describe the symtom, or have serious infections, respiratory disturbance, or cannot cooperate actively;
3) Intracranial tumor metastasis patients with disturbance of consciousness;
4) Central infection, severe systemic infection;
5) Blood coagulation disorders; Patients with severe liver and kidney impairment: general for twice the normal value;
6）women in gestational or lactational period
7) Directly involved in the research of the sponsor or researchers or their family members;
8) The researchers think that there is any reason not spots.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-05 00:00:00至 To 2017-03-04 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-05 00:00:00 至 To 2016-09-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	神经内镜下经双鼻孔蝶窦入路垂体瘤切除	样本量：	30
Group：	Binostril endoscopic transsphenoidal approach for pituitary adenomas	Sample size：	30
干预措施：	手术中切除鼻中隔后约1/3粘膜	干预措施代码：
Intervention：	Resecting about a third nasal septum posterior mucosa in surgery	Intervention code：

组别：	神经内镜下经1.5鼻孔蝶窦入路垂体瘤切除术	样本量：	30
Group：	One and a nostril endoscopic transsphenoidal approach for pituitary adenoma	Sample size：	30
干预措施：	纵向切开左侧鼻中隔(平中鼻甲前缘)长约3-4CM粘膜	干预措施代码：
Intervention：	A vertical incision of the left nasal septal mucosa was made with unipolar electrocautery, extending approximately 2 cm at the anterior-level of the middle turbinate	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京军区南京总医院	单位级别：	国家级
Institution hospital：	Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, PLA,	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gross tumor resection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	激素缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hormonal remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉功能改善	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual function improvement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	the length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	mean operating time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood loss volume during the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	垂体瘤	组织：
Sample Name：	pituitary adenomas	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名副主任医师操作产生随机序列。把1-60号码写在号签上，每次筛选受试者后，抽取一个号签，产生60例受试者所接受处理的随机对应编号。规定抽取双数号码者进入双鼻孔入路组，抽取单数号码者进入1.5鼻孔入路组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A senior doctor make random sequence.1-60 number is written on the sign. Every time after the screening of the subjects, Every participator extract a number sign after the screening, and then producing 60 cases random corresponding number.Dual number into the group of binostril , singular number into the gr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过发表国内外相关论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	publishing the relevant papers at home or abroad.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据、病例记录等都记录在专门软件上：嗵嗵e研。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data, case records are recorded on the special software:Tong Tong e yan.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-04-05 22:28:19