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经鼻高流量吸氧（HFNCO）用于全麻诱导预充氧改善胃内进气的临床研究（多中心前瞻性随机对照临床研究）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-19 20:54:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量吸氧（HFNCO）用于全麻诱导预充氧改善胃内进气的临床研究（多中心前瞻性随机对照临床研究）

Public title：

Clinical study of high-flow nasal oxygen inhalation (HFNCO) for general anesthesia-induced pre-oxygenation to improve intragastric air intake (multicenter prospective randomized controlled clinical study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量吸氧（HFNCO）用于全麻诱导预充氧改善胃内进气的临床研究（多中心前瞻性随机对照临床研究）

Scientific title：

Clinical study of high-flow nasal oxygen inhalation (HFNCO) for general anesthesia-induced pre-oxygenation to improve intragastric air intake (multicenter prospective randomized controlled clinical study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于向洋 

研究负责人：

方向明 

Applicant：

Yu Xiangyang 

Study leader：

Fang Xiangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19883152732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13857161019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxyzy@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmfang@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市文一西路1367号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市文一西路1367号

Applicant address：

1367 Wenyi Road West, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1367 Wenyi Road West, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT20200012C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市文一西路1367号

Primary sponsor's address：

1367 Wenyi Road West, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

文一西路1367号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

1367 Wenyi Road West

经费或物资来源：

老年患者围手术期管理综合技术方案的研究 经费编号：2018YFC2001904

Source(s) of funding：

Research on a comprehensive technical scheme for perioperative management of elderly patients Funding number: 2018YFC2001904

研究疾病：

气管插管并发症  

Target disease：

Intubation complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨 HFNCO 用于全麻诱导预充氧的可行性，以建立合适的全麻诱导预充氧方式，降低患者胃内进气等并发症的发生率，改善患者预后。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of using HFNCO for general anesthesia induction and pre-oxygenation, in order to establish an appropriate general anesthesia-induced pre-oxygenation method, reduce the incidence of complications such as gastric air intake, and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在麻醉药物禁忌症的患者；
2.严重心肺肾功能障碍，严重精神神经或心理疾病；
3.孕期及哺乳期的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to anesthetics;
2. Severe cardiopulmonary and renal dysfunction, serious mental neurological or psychological diseases;
3. Patients during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 120

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量吸氧

干预措施代码：

Intervention：

nasal high flow oxygen

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 120

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经典全麻面罩给氧

干预措施代码：

Intervention：

oxygen with classic general anesthesia mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃内进气

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastric insufflation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管后即刻呼末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

end-tidal carbon dioxide immediately after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重呛咳与反流误吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe choking and reflux aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位患者根据入组顺序给予编号，使用excel的随机方法给予每个编号的患者一个随机数字。对这些数字进行从小到大的排序，给予最小数字的患者A组方案，第二位患者B组方案，以此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomisation will be carried out by a statistician who is not involved in patient recruitment. Each participant is numbered according to the order of enrollment, and obtain a random number generated by Microsoft Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

预充氧方案只有研究设计者及麻醉护士、麻醉医生知晓，预充氧方式由麻醉医生施行 (纳入患者根据随机数字分组，入组后，给予相应的预充氧方式进行)、数据分析者不会知晓预充氧方案。

Blinding：

Blinding of the investigators, anesthesiologists and patients to the strategies of preoxygenation is not practicable. However, the group assignment remians blinded during data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月公开，采用纸质档案保存方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened in June 2024, using paper file storage methods

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个患者的数据将被记录在纸质的CRF表上。将所有纸质CRF表存放在该单位内一个上锁的办公室中。纸质CRF表包含了患者的个人信息，用于对患者临床预后的随访。随后患者的个人信息将被隐去，代之以统一的研究编号，并由研究者输入电子数据表。在电子数据表中，研究编号是入选患者的唯一识别号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data from each patient will be collected by a experienced investigator and recorded on a chartaceous case-report form (CRF). And the CRF will be managed by a specially-assigned person and stored in a locked office in each trial site. The chartaceous CRF contains the patient's personal information used for the follow-up of the patient's prognosis after surgery. Once the data collection has been finished, the data will be entered into a spreadsheet by the investigator with the personal information hidden and replaced by a uniform study number. In the spreadsheet, the study number is the unique identification number of the enrolled patient.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-16 23:58:22
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