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S-1对于老年局部晚期肺鳞癌放疗增敏的临床疗效及安全性观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIN-16008205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-01 18:10:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S-1对于老年局部晚期肺鳞癌放疗增敏的临床疗效及安全性观察

Public title：

S-1 for elderly patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the lung radiation sensitizing Observation of the clinical efficacy and safety study (SRIT-LC study)

注册题目简写：

SRIT-LC study

English Acronym：

SRIT-LC study

研究课题的正式科学名称：

S-1对于老年局部晚期IIIA及IIIb期肺鳞癌放疗增敏的 临床疗效及安全性观察

Scientific title：

S-1 for elderly patients with locally advanced(stage IIIA and IIIB) squamous cell carcinoma of the lung radiation sensitizing Observation of the clinical efficacy and safety study (SRIT-LC study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高峰 

研究负责人：

高峰 

Applicant：

Gao Feng 

Study leader：

Gao Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0451 55197906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451 55197906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15846614644@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15846614644@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

235 Hashuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

235 Hashuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150088

申请人所在单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Applicant's institution：

Heilongjiang Land Reclamation Bureau General Hospital

研究负责人所在单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Affiliation of the Leader：

Heilongjiang Land Reclamation Bureau General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKZYY-2016-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江省农垦总局总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Heilongjiang Land Reclamation Bureau General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Primary sponsor：

Heilongjiang Land Reclamation Bureau General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 Hashuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省农垦总局总医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南冈区哈双路235号

Institution
hospital：

Heilongjiang Land Reclamation Bureau General Hospital

Address：

235 Hashuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肺鳞癌  

Target disease：

squamous cell carcinoma of the lung

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价S1加上3D-CRT同步放化疗在老年局部晚期肺鳞癌的有效性,安全性,作为老年肺鳞癌治疗的重要依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of S1 capsule plus radiation as elder patinets in stage IIA and IIIB non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂, 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tegafur,Gimeracil and oteracil porassium capsules 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者符合以下任何一条标准者,则须排除本研究
1: 进案前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎。
2: 既往接受针对肺鳞癌的全身化疗或是分子靶向治疗的患者
3: 严重腹泻。
4: 现存性感染。
5: 重大的并存疾病，包括(但不限于)心脏衰竭、肾脏衰竭、肝脏衰竭、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞或控制不良之糖尿病。
6: 中度或重度腹水或肋膜积液需引流。
7: 严重的精神方面疾病。
8: 已怀孕、哺乳妇女或验孕试验呈现阳性之妇女。

Exclusion criteria：

1. recent history of Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia within 28 days prior to registration for protocol therapy;
2. use of an chemotherapy or target therapy drug within 4 weeks preceding this study;
3. Severe diarrhoea;
4. Current or recent disease within infection;
5. Current or recent disease include (but not only) heart failure,renal failure, liver failure,bleeding ulcer, Intestinal palsy, intestinal obstruction or poor control of diabetes;
6. Moderate or severe ascites or pleural effusion required drainage;
7. psychiatric/cognitive or neurological impairment;
8. pregnant women or nursing mothers, or positive pregnancy test for women of childbearing potential.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-01 00:00:00 至 To 2017-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 30

Group：

one arm

Sample size：

干预措施：

放疗联合s1

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent radiotherapy with S1 regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省农垦总局总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Heilongjiang Land Reclamation Bureau General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

SAFETY

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量 QoL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

细胞学

组织：

肺

Sample Name：

cytology

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2017-03-31~2018-03-31, 黑龙江省农垦总局总医院查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2017-03-31~2018-03-31, Contact with Gao Feng in Heilongjiang Land Reclamation Bureau General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月1日起实施 ）第52条

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The management of date will follow the regulation of China GCP, article 52

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-01 18:10:38
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