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IVUS或FFR指导处理非左主干真性分叉病变的优劣性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008165
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-03-27 19:52:10
注册时间： Date of Registration：	2016-03-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	IVUS或FFR指导处理非左主干真性分叉病变的优劣性研究
Public title：	Randomized Comparison of IVUS-guided and FFR-guided Stenting for non-LM True Coronary Bifurcation Lesions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	IVUS或FFR指导处理非左主干真性分叉病变的优劣性研究
Scientific title：	Randomized Comparison of IVUS-guided and FFR-guided Stenting for non-LM True Coronary Bifurcation Lesions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	薛智敏	研究负责人：	周斌全
Applicant：	Xue Zhimin	Study leader：	Zhou Binquan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13588426481	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15858127826
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0571-86006246	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuezhimin_19860718@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	benzhou@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市庆春东路3号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市庆春东路3号
Applicant address：	3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Applicant's institution：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Affiliation of the Leader：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20151105－8	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	具体地址：	浙江省杭州市庆春东路3号
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Address：	3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

波士顿科学

Source(s) of funding：

Boston Scientific

研究疾病：

冠心病

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在比较FFR或IVUS指导真性非左主干分叉病变患者的支架植入后1年的主要心脏不良事件（心源性死亡、心肌梗死、靶血管重建率等）的差别。

Objectives of Study：

We propose a prospective, 1:1 randomised study of applying FFR or IVUS guided stenting in true bifurcation lesions, and a 1-year follow-up observation of MACE (cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization), which will optimize the stenting techniques in true bifurcation lesions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1周内心肌梗死。
2.左主干分叉病变。
3.重度钙化需要旋磨处理的。
4.6个月内靶病变曾行PCI或CABG。
5.6个月内预期外科手术的。
6.6个月内脑中风。
7.不能耐受双联抗血小板及他汀治疗者。
8.合并有严重肝肾肺功能不全的患者。
9.心力衰竭（纽约心功能分级 III-IV 级），或 EF 小于等于 30%。
10.肌酐大于 3mg/dl或eGFR <40 ml/min/1.73 m2。
11.合并扩张型心肌病，肥厚型心肌病或严重的瓣膜性心脏病及其他严重的系统性疾病。
12.即将或者正在服用大剂量糖皮质激素的患者。
13.合并恶性肿瘤患者。
14.预期生存率小于 12 个月。
15.育龄妇女但未采取合理的避孕措施或妊娠试验阳性。
16.其他研究者认为不合适入组的情况。

Exclusion criteria：

1. MI <1 week prior to PCI procedure;
2. LM bifurcation lesions;
3. Heavy calcification requiring rotational atherectomy;
4. Previous CABG or PCI for the target vessel <6 months;
5. Planned surgical procedure during the first 6 months after enrollment;
6. Stroke within 6 months;
7. Intolerance to dual antiplatelet or statin therapy;
8. Severe liver or lung dysfunction;
9. Heart failure(NYHA III-IV), or EF<=30%;
10. Creatinine> 3 mg/dl, or eGFR <40 ml/min/1.73 m2;
11. With dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, severe valvular heart disease or other severe systemic diseases;
12. Patient is taking or will take large doses of glucocorticoid;
13. Patient with malignant tumor;
14. Expected lifespan of <1 year;
15. Women of childbearing age but without proper contraceptive measures or pregnancy;
16. Researchers believe that patient don't fit into the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-01 00:00:00 至 To 2018-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	IVUS组	样本量：	165
Group：	IVUS－guided Group	Sample size：	165
干预措施：	IVUS指导PCI术式	干预措施代码：
Intervention：	IVUS-guided PCI	Intervention code：

组别：	FFR组	样本量：	165
Group：	FFR－guided Group	Sample size：	165
干预措施：	FFR指导PCI术式	干预措施代码：
Intervention：	FFR-guided PCI	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	主要心脏不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	major adverse cardiac events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Procedure success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	靶血管重建	指标类型：	次要指标
Outcome：	TVR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	靶病变重建	指标类型：	次要指标
Outcome：	TLR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家用区组随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was produced by the statistician with block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在文章发表后通过ResMan公开数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	public access the data by ResMan after the article published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-03-27 19:52:10

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