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危重患者肠黏膜屏障功能障碍早期预警指标筛查研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-CPC-16008345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-23 11:40:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

危重患者肠黏膜屏障功能障碍早期预警指标筛查研究

Public title：

Screening of early warning indicators of intestinal mucosal barrier dysfunction in critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

危重患者肠黏膜屏障功能障碍早期预警指标筛查研究

Scientific title：

Screening of early warning indicators of intestinal mucosal barrier dysfunction in critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔灿 

研究负责人：

徐鹏远 

Applicant：

Kong Can 

Study leader：

Xu Pengyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13577066723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13013331809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kong_can@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pyxu778@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.kyfey.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号胃肠外科二病区

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号胃肠外科二病区

Applicant address：

374 Dianmain Avenue, Wuhua District, Kunmin, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Dianmain Avenue, Wuhua District, Kunmin, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second Affiliated Hospital of KunMing Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second Affiliated Hospital of KunMing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹霞

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xia

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道260号

Contact Address of the ethic committee：

260 Suimen Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0871-65374243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital of KunMing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianmain Avenue, Wuhua District, Kunmin, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of KunMing Medical University

Address：

374 Dianmain Avenue, Wuhua District, Kunmin, Yunnan, China

经费或物资来源：

云南省院士专家工作站

Source(s) of funding：

Yunnan academician and expert workstation

研究疾病：

胃肠粘膜病变  

Target disease：

Gastrointestinal mucosal lesions

研究疾病代码：

K31.809

Target disease code：

K31.809

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本实验立足于解决目前临床上常见的肠粘膜屏障功能障碍的检测与评估难题，结合目前在肠粘膜屏障损伤标志物研究领域的最新进展，率先提出筛选若干灵敏性和特异性较好、具有早期预警和预后监测功能的标志物进行组合检测，动态监测其在重症患者血清中的变化水平，最终建立一种简便易行的、有临床推广应用前景的肠粘膜屏障功能检测和评估方法。  

Objectives of Study：

This experiment based on to solve the intestinal mucosal barrier dysfunction common clinical problems in detection and evaluation, combined with the current in the intestinal mucosal barrier injury mark the latest advances in the research field, the first proposed screening better, with early warning and pre monitoring function markers are combined to detect a number of sensitivity and specificity, dynamic monitoring the changes of level in serum of patients with severe, and ultimately to the establishment of a simple and Prospect of clinical application of intestinal mucosa barrier function method for measuring and evaluating.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

所有受试者的排除标准为：①代谢性疾病(如糖尿病、痛风、高脂血症等)；②严重心血管疾病(如恶性心律失常、恶性高血压、严重心功能不全等)；③慢性炎症性疾病(如慢性支气管炎、炎性肠病、慢性肝炎、慢性胰腺炎、慢性肾炎、慢性消化道溃疡等)；④最近2周有服药史，如抗生素(青霉素类、头孢类、喹诺酮类等)、激素(强的松、地塞米松等)、镇静药(地西泮等)、非甾体类抗炎药(阿司匹林等)、各种中成药物等；⑤免疫系统疾病（SLE、类风湿性关节炎等）。

Exclusion criteria：

All subjects will be excluded: metabolic diseases (such as diabetes, gout, hyperlipidemia); the serious cardiovascular disease (such as malignant arrhythmia, hypertension, severe cardiac insufficiency); the chronic inflammatory diseases (such as chronic bronchitis, inflammatory bowel disease, chronic hepatitis, chronic pancreatitis chronic nephritis and chronic peptic ulcer); the recent 2 weeks of medication, such as antibiotics (penicillin, cephalosporins, quinolones, etc.) hormone (prednisone, dexamethasone), sedative drugs (diazepam), non steroidal anti-inflammatory drugs (such as aspirin), all kinds of medicines; Immune system diseases (SLE, rheumatoid arthritis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-30 00:00:00至 To 2017-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-30 00:00:00 至 To 2016-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠型脂肪酸结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-FABP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前30分钟及术后24小时

测量方法：

外周静脉血

Measure time point of outcome：

30 minutes before operation and 24 hours after operation

Measure method：

Peripheral venous blood

指标中文名：

α谷胱甘肽-S转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

α-GST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前30分钟及术后24小时

测量方法：

外周静脉血

Measure time point of outcome：

30 minutes before operation 30 minutes before operation and 24 hours after operation

Measure method：

Peripheral venous blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-22 21:43:33
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