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尼妥珠单抗、顺铂、5-氟脲嘧啶诱导化疗后顺铂同期调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、II期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIC-16008201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-31 20:23:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗、顺铂、5-氟脲嘧啶诱导化疗后顺铂同期调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、II期研究

Public title：

Nimotuzumab combined cisplatin, 5-fluorouracil neoadjuvant chemotherapy follow by cisplatin synchronous intensity-modulated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter, prospective phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗、顺铂、5-氟脲嘧啶诱导化疗后顺铂同期调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、II期研究

Scientific title：

Nimotuzumab combined cisplatin, 5-fluorouracil neoadjuvant chemotherapy follow by cisplatin synchronous intensity-modulated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter, prospective phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆颖 

研究负责人：

黄海欣 

Applicant：

Ying LU 

Study leader：

Hai-xin HUANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13877282529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507726193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1786734840@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13507726193@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市柳石路1号广西医科大学第四附属医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

广西柳州市柳石路1号广西医科大学第四附属医院肿瘤科

Applicant address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi, China

Study leader's address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The fourth affiliated hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The fourth affiliated hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJK47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第四附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The fourth affiliated hospital of Guangxi Medical University ethic commottee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The fourth affiliated hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市柳石路1号

Primary sponsor's address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Gangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广西医科大学第四附属医院

具体地址：

广西柳州市柳石路1号

Institution
hospital：

The fourth affiliated hospital of Guangxi Medical University

Address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi, China

经费或物资来源：

重点专科经费

Source(s) of funding：

Key specialist funds

研究疾病：

局部晚期鼻咽癌  

Target disease：

Locally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估尼妥珠单抗、顺铂、5-氟脲嘧啶诱导化疗在局部晚期鼻咽癌治疗中的不良反应及作用。  

Objectives of Study：

Assessment of Nimotuzumab combined cisplatin, 5-fluorouracil neoadjuvant chemotherapy in treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma of adverse reactions and functions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴认知功能障碍者。
⑵发生任何远处转移的患者。
⑶5年内患任何其他恶性肿瘤的患者。
⑷任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）。
⑸妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。
⑹严重骨髓功能障碍者。
⑺具有出血倾向者。
⑻滥用药物或酒精成瘾者。
⑼已知对研究中任一治疗出现3度或4度过敏反应者。

Exclusion criteria：

1) Cognitive dysfunction;
2) Patients with distant metastases;
3) Patients with any other cancer in 5 years;
4) Any other disease or condition for chemotherapy and radiotherapy contraindications (such as active infection, myocardial infarction within 6 months, symptoms of heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or arrhythmias that are not controlled, immunosuppressive therapy);
5) Women without using contraception during pregnancy and lactation,or fertility;
6) Bone marrow dysfunction;
7) Patients with bleeding tendency;
8) Drug abuse and alcohol addiction;
9) Patients having 3 or 4 allergic reactions for any drugs in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-02-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-02-01 00:00:00 至 To 2016-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗、顺铂、5-氟脲嘧啶诱导化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab combined cisplatin, 5-fluorouracil neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

GuangXi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广西医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The fourth affiliated hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third affiliated hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Gangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhoul traditional Chinese medcial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 梧州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 梧州红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在ResMan公共管理平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expose raw data in ResMan public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据表由研究负责单位保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research form should be saved by the responsible units

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-03-31 20:23:01
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