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热量限制治疗急性脊髓损伤的临床安全性与适应性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-16008267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-12 20:18:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热量限制治疗急性脊髓损伤的临床安全性与适应性试验

Public title：

Clinic Safety and adaptability trial of caloric restriction (CR) for Spinal Cord Injury patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热量限制治疗高湿环境下急性脊髓损伤的临床试验研究

Scientific title：

Clinical trials of calorie restriction therapy on acute spinal cord injury patients in high humidity environment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘建成 

研究负责人：

王文春 

Applicant：

Liu Jiancheng 

Study leader：

Wang Wenchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13408083996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18908059418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 422327057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 852900340@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

成都市蓉都大道天回路270号

Applicant address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都军区总医院

Applicant's institution：

Chengdu Military General Hospital

研究负责人所在单位：

成都军区总医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Military General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都军区总医院

Primary sponsor：

Chengdu Military General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都军区总医院

具体地址：

成都市蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

Chengdu Military General Hospital

Address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省卫生厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Department

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对15例健康志愿者及15例脊髓损伤患者，进行热量限制-隔日限食疗法。通过观察健康志愿者及脊髓损伤患者对“热量限制”治疗的反应，发现实施中的问题并予以完善，以利于下一阶段临床试验的开展。具体包括患者对此法的接受程度，适应性，机体功能指标的变化情况及有无副作用或并发症的发生。  

Objectives of Study：

We use different therapeutic plans to treat patients with acute spinal cord injury.We through the observation of patients with acute spinal cord injury in respose to caloric restriction,found problems and improvement in the implemengtation,in order to facilitate the development of the second official test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有严重营养不良者，合并心、肝、肾和造血系统等严重原发疾病的者；（2）意识不清醒，痴呆失语，精神障碍者； （3）不能按计划完成治疗者。

Exclusion criteria：

(1)patient who is found not with spinal cord injury; (2)patient who has dementia,aphasia, mental disorder, serious heartliver and kidney disorders;(3)patient who cannot have the treatment completely as planned.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2017-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two cohorts

样本量：

 30

Group：

Two cohorts

Sample size：

干预措施：

隔日限食疗法

干预措施代码：

Intervention：

EODF(every-other-day fasting)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Military General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 加拿大

省(直辖市)：

 英属哥伦比亚 

市(区县)：

  

Country：

Canada

Province：

British Columbia

City：

单位(医院)：

 英属哥伦比亚大学ICORD研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

ICORD( International Collaboration On Repair Discoveries, University of British Columbia)

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital affiliated to Chongqing Medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别、年龄、身高、体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender, age, height, weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温、呼吸、心率、血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature, respirations, heart rate, blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖、血酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose, ketone bodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（包括红细胞计数、白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞比率、血红蛋白等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination (including red blood cell count, white blood cells count, lymphocyte count, neutrophils ratio, hemoglobin, etc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规；大便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine, routine stool test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化(包括肝肾功能、血糖、血酮、血脂、总蛋白、白蛋白、前白蛋白、C-反应蛋白，血浆D-2聚体)

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemistry (including liver and kidney function, blood glucose, ketone bodies, blood lipids, total protein, albumin, prealbumin, C - reactive protein, blood plasma D - 2 polymers)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

CT影像/MRI影像

组织：

Sample Name：

CT images/MRI images

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用开放性标签的方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use open label test

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

no blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2017.05

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2017.05

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EpiData2.1a

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use EpiData2.1a

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-12 20:18:58
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