中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100053242
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-09-19 21:26:17
注册时间： Date of Registration：	2021-11-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	纤维蛋白胶联合平阳霉素局部注射治疗头颈部静脉畸形安全性和有效性的临床研究
Public title：	Clinical study on the safety and efficacy of fibrin glue combined with local injection of pingyangmycin in the treatment of head and neck venous malformations
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项旨在评估平阳霉素联合纤维蛋白胶治疗头颈部静脉畸形疗效的前瞻性、开放标签、单臂、II期临床试验
Scientific title：	A prospective, open-label, single-arm, phase II clinical trial to evaluate the efficacy of pingyangmycin combined with fibrin glue in the treatment of head and neck venous malformations
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王博	研究负责人：	雷文斌
Applicant：	Wang Bo	Study leader：	Lei Wenbin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18664844856	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13922113299
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	501819626@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	leiwb@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市中山二路58号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市中山二路58号
Applicant address：	58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2022]267	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affilizted Hospital of Sun Yat-Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈湛勇
Contact Name of the ethic committee：	Chen Zhanyong
伦理委员会联系地址：	广东省广州市中山二路58号
Contact Address of the ethic committee：	58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 87780263	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	中山二路58号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Address：	58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究疾病：

头颈部静脉畸形

Target disease：

Head and Neck Venous Malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估平阳霉素联合纤维蛋白胶治疗头颈部静脉畸形疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of pingyangmycin combined with fibrin glue in the treatment of head and neck venous malformations.

药物成份或治疗方案详述：

2ml生理盐水溶解8mg平阳霉素（吉林敖东药业集团延吉股份有限公司，国药准字H20123357），2ml无菌注射用水溶解180mg纤维蛋白原，2ml含钙缓冲液溶解1000IU凝血酶，充分混匀37℃水浴10分钟。在双联混药系统的红色和黑色注射器中分别装入1ml平阳霉素溶液，再分别将2ml纤维蛋白原溶液装入红色注射器，2ml凝血酶溶液装入黑色注射器。这样即完成了总量5ml（红、黑各2.5ml），平阳霉素浓度1.6mg/ml，凝血酶浓度200iu/ml的纤维蛋白胶和平阳霉素混合溶液的配制。患者在全麻状态下，一般在病变最明显部位在长轴两端各选1个注射点，病变范围大者可选3~4个注射点，用双联混药系统按平阳霉素0.5~1mg/cm3向腔内匀速注入混合硬化剂（单次注射总剂量＜0.3mg/kg且≤8mg），同时调整针头方向或由深到浅缓慢退针使硬化剂在腔内分布范围尽可能广泛，每个注射点注射药物2~3ml。注射完毕后有出血的注射点用肾上腺素棉片压迫3-5min止血。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.全身有≥2处静脉畸形病变患者。
2.对纤维蛋白胶和（或）平阳霉素过敏。
3.孕妇及哺乳期患者。
4.伴有严重的全身疾病，难以耐受全麻手术者，包括但不限于充血性心力衰竭（ [NYHA]2级）、不稳定或严重心绞痛、登记前1年内的严重急性心肌梗死、需要药物干预的室上或室性心律失常，或QT间期≥ 450毫秒，女性≥ 470毫秒。6个月内出现动脉血栓或静脉血栓。不能通过抗高血压药物很好地控制的高血压（收缩压≥ 160毫米汞柱和/或舒张压≥ 110毫米汞柱）。蛋白尿≥ （++）或24小时尿总蛋白>1.0 g。凝血异常（INR>2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
5.已知患有自身免疫性疾病，包括但不限于硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
6.已知的瘢痕体质患者。
7.符合肺间质纤维化2018年指南诊断标准的肺间质纤维化患者。
8.已知的恶性肿瘤患者（曾患或现患）。
9.研究人员认为可能会损害受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况。

Exclusion criteria：

1. Patients with >= 2 venous malformations in the whole body.
2. Allergic to fibrin glue and (or) Pingyangmycin.
3. Pregnant and lactating patients.
4. Those with severe systemic disease who cannot tolerate general anesthesia surgery, including but not limited to congestive heart failure ([NYHA] class 2), unstable or severe angina, severe acute myocardial infarction within 1 year prior to enrollment, supraventricular or ventricular arrhythmias requiring pharmacological intervention, or QT interval >= 450 msec and >= 470 msec in females. Arterial or venous thrombosis within 6 months. Hypertension not well controlled with antihypertensive drugs (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg). Proteinuria >= (++) or 24-hour urine total protein > 1.0 g. Abnormal coagulation (INR > 2.0, PT > 16s), bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulation therapy.
5. Known to suffer from autoimmune diseases, including but not limited to scleroderma, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.
6. Patients with known scar constitution.
7. Patients with pulmonary fibrosis who meet the diagnostic criteria of the 2018 Guidelines for Pulmonary Interstitial Fibrosis.
8. Patients with known malignant tumors (previous or current).
9. Any other medical, mental or social condition that, in the opinion of the researcher, may impair the rights, safety, welfare or ability of the subject to sign informed consent, to cooperate and to participate in the study, or to interfere with the interpretation of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-12 00:00:00至 To 2023-06-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-12 00:00:00 至 To 2023-12-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	平阳霉素联合纤维蛋白胶局部注射	干预措施代码：
Intervention：	Pingyangmycin combined with local injection of fibrin glue	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cure rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Treatment times	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国药物临床试验信息登记与公示平台，http://www.chinadrugtrials.org.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China Drug Clinical Trial Information Registration and Disclosure Platform, http://www.chinadrugtrials.org.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表，CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-11-17 07:16:46