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肌肉减少症患者未来跌倒的预测指标：一项前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-05 21:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌肉减少症患者未来跌倒的预测指标：一项前瞻性研究

Public title：

Predictors of future falls in patients with sarcopenia: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌肉减少症患者未来跌倒的预测指标：一项前瞻性研究

Scientific title：

Predictors of future falls in patients with sarcopenia: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婷 

研究负责人：

项洁 

Applicant：

Zhang Ting 

Study leader：

Xiang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13151592182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13775970412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 300104110611@stu.xzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18052268386@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路209号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

209 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2021-KL269-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Fengping

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

肌肉减少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

ICD-10-CM

Target disease code：

ICD-10-CM

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探究临床常用平衡跌倒评估量表能否预测肌少症患者未来跌倒事件，并找出最佳量表与截止值； 2.探究肌少症诊断成分与临床平衡跌倒评估量表组合能否鉴别社区老年人未来跌倒事件。  

Objectives of Study：

1. To xplore whether the clinically common balanced fall assessment scale can predict future fall events in patients with sarcoma, and find out the optimal scale and cut-off value; 2. To explore whether the combination of sarcopenia diagnostic components and clinical balanced fall assessment scale could identify future fall events among elderly people in community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经神经心理学评估诊断为严重抑郁或严重认知障碍；
2.中途退出和数据缺失。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed as severe depression or severe cognitive impairment by neuropsychological assessment;
2. Dropouts and missing data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 160

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分分析仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition analyzer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6米常规步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

usual gait speed in six meter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定时起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go, TUG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Gait Assessment, FGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti平衡与步态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance Oriented Mobility Assessment, POMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动平衡信心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities-Specific Balance Confidence Scale, ABC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社区老年人跌倒风险评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls Risk for Older People in Community setting, FROP-Com

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后。公开原始数据方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of raw data: after completion of the experiment. Public Access to Raw Data: get in touch with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF) + Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 13:31:32
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